Studie lékových interakcí mezi GSK1349572 a tipranavirem/ritonavirem u zdravých dobrovolníků (ING)

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude způsobilý pro zařazení do této studie pouze tehdy, pokud budou splněna všechna následující kritéria: (pro hodnocení pro stanovení způsobilosti je povoleno jediné opakování).

• Zdravé, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a EKG.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• AST, ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin v normálním rozmezí. K určení způsobilosti je povoleno jediné opakování.
• Žena se může zúčastnit, pokud je z:
• Neplodný potenciál definovaný jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 MlU/ml a estradiolem < 40 pg/ml (<140 pmol/l)].
• v plodném věku a souhlasí s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v bodě 8.1 po přiměřenou dobu (jak je stanoveno etiketou přípravku nebo zkoušejícím) před zahájením podávání, aby se dostatečně minimalizovalo riziko otěhotnění v tomto okamžiku. Ženské subjekty musí souhlasit s pokračováním v používání antikoncepce alespoň 3 dny po poslední dávce studovaného léku.
• Tělesná hmotnost větší nebo rovna 50 kg u mužů a větší nebo rovna 45 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 - 31,0 kg/m2 (včetně).
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

• Subjekt má pozitivní screening na drogy/alkohol před studií. Minimální seznam drog, u kterých bude proveden screening, zahrnuje amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, kanabinoidy a benzodiazepiny.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek, včetně léků obsahujících sulfa, nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, antacidů, doplňků železa, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) do 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Použití NSAID nebo aspirinových sloučenin během 21 dnů od první dávky studovaného léku.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako:
• Průměrný týdenní příjem >14 nápojů/týden u mužů nebo >7 nápojů/týden u žen. Jeden nápoj odpovídá (12 g alkoholu) = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unci (45 ml) 80 proof destilované lihoviny.
• Anamnéza pravidelného užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před screeningem.
• Konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy 7 dní před první dávkou studovaného léku.
• Těhotné ženy zjištěné pozitivním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči při screeningu nebo před podáním dávky.
• Kojící samice.
• Subjekty s již existujícím stavem narušujícím normální gastrointestinální anatomii nebo motilitu, funkci jater a/nebo ledvin, které by mohly interferovat s absorpcí, metabolismem a/nebo vylučováním studovaných léčiv.
• Je třeba vyloučit pacienty s anamnézou cholecystektomie, peptickou ulcerací, zánětlivým onemocněním střev nebo pankreatitidou.
• Každý pacient s anamnézou krvácivé diatézy, gastrointestinálního krvácení nebo se zvýšeným rizikem krvácení, jako je časté krvácení z nosu, vysoký krevní tlak, silná menstruace, von Willebrandova choroba a osobní nebo rodinná anamnéza poruch krvácení
• Anamnéza/důkaz symptomatické arytmie, anginy/ischémie, bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PCTA) nebo jakéhokoli klinicky významného srdečního onemocnění.
• Anamnéza/důkaz klinicky významného plicního onemocnění.
• Anamnéza významných renálních nebo hepatobiliárních onemocnění.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
• Pozitivní test na HIV protilátky.
• Anamnéza AV blokády 2. stupně nebo vyšší.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Systolický krevní tlak subjektu je mimo rozsah 90-140 mmHg nebo diastolický krevní tlak je mimo rozsah 45-90 mmHg nebo srdeční frekvence je mimo rozsah 50-100 bpm pro ženské subjekty nebo 45-100 bpm pro mužské subjekty.
• Kritéria vyloučení pro screening EKG (pro určení způsobilosti je povoleno jediné opakování):