Legemiddelinteraksjonsstudie mellom GSK1349572 og Tipranavir/Ritonavir hos friske frivillige (ING)

Inklusjonskriterier:

Et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder: (en enkelt gjentakelse er tillatt for vurderinger for å avgjøre kvalifisering).

• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG.
• Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin innenfor normalområdet. En enkelt repetisjon er tillatt for å avgjøre kvalifisering.
• En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er av:
• Ikke-fertil potensiale definert som premenopausale kvinner med dokumentert tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 MlU/ml og østradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) bekreftende].
• Fertile potensielle og godtar å bruke en av prevensjonsmetodene oppført i avsnitt 8.1 i en passende periode (som bestemt av produktetiketten eller etterforskeren) før start av dosering for å minimere risikoen for graviditet tilstrekkelig på det tidspunktet. Kvinnelige forsøkspersoner må godta å fortsette å bruke prevensjon til minst 3 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Kroppsvekt større enn eller lik 50 kg for menn og større enn eller lik 45 kg for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 -31,0 kg/m2 (inklusive).
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

• Forsøkspersonen har en positiv rus-/alkoholskjerm før studien. En minimumsliste over rusmidler som vil bli screenet for inkluderer amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedisinene, eller komponenter derav, inkludert sulfaholdige legemidler, eller en historie med medikamenter eller annen allergi som etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltakelse.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, syrenøytraliserende midler, jerntilskudd, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er er lengre) før den første dosen av studiemedikamenter, med mindre etter oppfatningen av etterforskeren og GSK Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Bruk av NSAIDs eller aspirinforbindelser innen 21 dager etter første dose med studiemedisin.
• Historie om vanlig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som:
• Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker/uke for menn eller >7 drinker/uke for kvinner. Én drink tilsvarer (12 g alkohol) = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml 80 brennevin.
• Anamnese med regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screening.
• Inntak av rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice fra 7 dager før første dose studiemedisin.
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv serum eller urin humant koriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering.
• Ammende hunner.
• Personer med en allerede eksisterende tilstand som forstyrrer normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, lever- og/eller nyrefunksjon, som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme og/eller utskillelse av studiemedikamentene.
• Personer med tidligere kolecystektomi, peptisk sårdannelse, inflammatorisk tarmsykdom eller pankreatitt bør utelukkes.
• Enhver pasient med en historie med blødende diatese, gastrointestinal blødning eller med økt risiko for blødning som hyppige neseblødninger, høyt blodtrykk, kraftig menstruasjon, von Willebrands sykdom og personlig eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser
• Anamnese/bevis på symptomatisk arytmi, angina/iskemi, koronar bypass-operasjon (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PCTA) eller enhver klinisk signifikant hjertesykdom.
• Anamnese/bevis på klinisk signifikant lungesykdom.
• Anamnese med betydelige nyre- eller hepatobiliære sykdommer.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening.
• En positiv test for HIV-antistoff.
• Historie med AV-blokk av 2. grad eller høyere.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Personens systoliske blodtrykk er utenfor området 90-140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk er utenfor området 45-90 mmHg eller hjertefrekvensen er utenfor området 50-100 bpm for kvinnelige forsøkspersoner eller 45-100 bpm for mannlige forsøkspersoner.
• Eksklusjonskriterier for screening-EKG (en enkelt repetisjon er tillatt for kvalifiseringsavgjørelse):