GSK1349572:n ja tipranaviirin/ritonaviirin välinen lääkevuorovaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla (ING)

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: (yksi toisto on sallittu arvioinneissa kelpoisuuden määrittämiseksi).

• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja EKG:n.
• Mies tai nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotias.
• AST, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini normaaleissa rajoissa. Yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi.
• Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:
• Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohtimen ligatointi, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäiltävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 MlU/ml ja estradiolia < 40 pg/ml (<140 pmol/L), on vahvistava].
• He voivat tulla raskaaksi ja suostuvat käyttämään jotakin kohdassa 8.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä sopivan ajan (valmisteen etiketin tai tutkijan määräämänä) ennen annostelun aloittamista minimoidakseen riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naispuolisten on suostuttava jatkamaan ehkäisyä vähintään 3 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg miehillä ja suurempi tai yhtä suuri kuin 45 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) on 18,5–31,0 kg/m2 (mukaan lukien).
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

• Tutkittavalla on positiivinen huume-/alkoholiseulonta ennen opiskelua. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, sisältävät amfetamiinit, barbituraatit, kokaiinin, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle, mukaan lukien sulfaa sisältävät lääkkeet, tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, antasidit, rautalisät, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan) on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
• NSAID-lääkkeiden tai aspiriiniyhdisteiden käyttö 21 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:
• Keskimääräinen viikkosaanti on >14 juomaa/viikko miehillä tai >7 annosta/viikko naisilla. Yksi juoma vastaa (12 g alkoholia) = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholijuomaa.
• Tupakka- tai nikotiinipitoisten tuotteiden säännöllinen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
• Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan koriongonadotropiinin (hCG) testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
• Imettävät naaraat.
• Potilaat, joilla on ennestään sairaus, joka häiritsee normaalia maha-suolikanavan anatomiaa tai motiliteettia, maksan ja/tai munuaisten toimintaa ja joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä.
• Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia, peptinen haavauma, tulehduksellinen suolistosairaus tai haimatulehdus, tulee sulkea pois.
• Potilaat, joilla on esiintynyt verenvuotodiateesia, maha-suolikanavan verenvuotoa tai joilla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten usein nenäverenvuoto, korkea verenpaine, runsaat kuukautiset, von Willebrandin tauti ja henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt verenvuotohäiriöitä
• Anamneesi/todiste oireellisesta rytmihäiriöstä, angina pectorista/iskemiasta, sepelvaltimon ohitusleikkauksesta (CABG) tai perkutaanisesta transluminaalisesta sepelvaltimon angioplastiasta (PCTA) tai mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta.
• Kliinisesti merkittävän keuhkosairauden historia/todiste.
• Merkittäviä munuaisten tai maksa-sappisairauksia historiassa.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
• 2. asteen tai korkeamman AV-katkos historia.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Potilaan systolinen verenpaine on alueen 90-140 mmHg ulkopuolella tai diastolinen verenpaine on alueen 45-90 mmHg ulkopuolella tai syke on alueen 50-100 bpm ulkopuolella naishenkilöillä tai 45-100 lyöntiä/min mieshenkilöillä.
• EKG-seulonnan poissulkemiskriteerit (yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi):