Läkemedelsinteraktionsstudie mellan GSK1349572 och Tipranavir/Ritonavir hos friska frivilliga (ING)

Inklusionskriterier:

Ett ämne kommer att vara berättigat att inkluderas i denna studie endast om alla följande kriterier gäller: (en enda upprepning är tillåten för bedömningar för att fastställa behörighet).

• Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och EKG.
• Man eller kvinna mellan 18 och 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• AST, ALT, alkaliskt fosfatas och bilirubin inom normala intervall. En enda upprepning tillåts för att avgöra behörighet.
• En kvinnlig subjekt är berättigad att delta om hon är av:
• Icke-fertil ålder definieras som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré [i tvivelaktiga fall är ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon (FSH) > 40 MlU/ml och estradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) bekräftande].
• Fertil ålder och samtycker till att använda en av preventivmetoderna som anges i avsnitt 8.1 under en lämplig tidsperiod (enligt produktetiketten eller utredaren) innan doseringen påbörjas för att tillräckligt minimera risken för graviditet vid den tidpunkten. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att fortsätta använda preventivmedel till minst 3 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Kroppsvikt större än eller lika med 50 kg för män och större än eller lika med 45 kg för kvinnor och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,5 -31,0 kg/m2 (inklusive).
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

Ett ämne kommer inte att vara berättigat att inkluderas i denna studie om något av följande kriterier gäller:

• Försökspersonen har en positiv drog/alkoholscreening före studien. En minimilista över droger som kommer att screenas för inkluderar amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider och bensodiazepiner.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Historik av känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav, inklusive sulfa-innehållande läkemedel, eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, antacida, järntillskott, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som helst är längre) före den första dosen av studiemedicin, såvida inte enligt utredaren och GSK Medical Monitors åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• Användning av NSAID eller aspirinföreningar inom 21 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet.
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som:
• Ett genomsnittligt veckointag på >14 drinkar/vecka för män eller >7 drinkar/vecka för kvinnor. En drink motsvarar (12 g alkohol) = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) öl eller 1,5 ounces (45 ml) 80 proof destillerad sprit.
• Historik med regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före screening.
• Konsumtion av rött vin, sevilla apelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice från 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Gravida kvinnor som bestämts av positivt serum eller urin humant koriongonadotropin (hCG) test vid screening eller före dosering.
• Ammande honor.
• Patienter med ett redan existerande tillstånd som stör normal gastrointestinal anatomi eller rörlighet, lever- och/eller njurfunktion, som kan störa absorptionen, metabolismen och/eller utsöndringen av studieläkemedlen.
• Patienter med en historia av kolecystektomi, magsår, inflammatorisk tarmsjukdom eller pankreatit bör uteslutas.
• Alla patienter med en historia av blödningsdiates, gastrointestinala blödningar eller med ökad risk för blödning såsom frekventa näsblödningar, högt blodtryck, kraftig menstruation, von Willebrands sjukdom och personlig eller familjehistoria av blödningsrubbningar
• Historik/bevis på symptomatisk arytmi, angina/ischemi, kranskärlsbypassoperation (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PCTA) eller någon kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
• Historik/bevis på kliniskt signifikant lungsjukdom.
• Historik med betydande njur- eller leversjukdomar.
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positiv Hepatit C-antikropp inom 3 månader efter screening.
• Ett positivt test för HIV-antikropp.
• Historik av 2:a gradens eller högre AV-block.
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Patientens systoliska blodtryck ligger utanför intervallet 90-140 mmHg, eller det diastoliska blodtrycket är utanför intervallet 45-90 mmHg eller hjärtfrekvensen är utanför intervallet 50-100 bpm för kvinnliga försökspersoner eller 45-100 bpm för manliga försökspersoner.
• Uteslutningskriterier för screening av EKG (en enda upprepning är tillåten för att fastställa kvalificeringen):