Estudo de interação medicamentosa entre GSK1349572 e Tipranavir/Ritonavir em voluntários saudáveis (ING)

Critério de inclusão:

Um sujeito será elegível para inclusão neste estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem: (uma única repetição é permitida para avaliações para determinar a elegibilidade).

• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECG.
• Homem ou mulher entre 18 e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina dentro da normalidade. Uma única repetição é permitida para determinar a elegibilidade.
• Um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se ela for:
• Potencial não fértil definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária documentada, histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea [em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo > 40 MlU/ml e estradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) é confirmatória].
• potencial para engravidar e concorda em usar um dos métodos contraceptivos listados na Seção 8.1 por um período de tempo apropriado (conforme determinado pelo rótulo do produto ou investigador) antes do início da dosagem para minimizar suficientemente o risco de gravidez nesse ponto. Indivíduos do sexo feminino devem concordar em continuar a usar contracepção até pelo menos 3 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Peso corporal maior ou igual a 50 kg para homens e maior ou igual a 45 kg para mulheres e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 -31,0 kg/m2 (inclusive).
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento

Critério de exclusão:

Um sujeito não será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

• O sujeito tem uma triagem de droga/álcool pré-estudo positiva. Uma lista mínima de drogas que serão rastreadas inclui anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, canabinóides e benzodiazepínicos.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou seus componentes, incluindo medicamentos contendo sulfa, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do GSK Medical Monitor, contra-indicam sua participação.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, antiácidos, suplementos de ferro, suplementos fitoterápicos e dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for é mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Uso de AINEs ou compostos de aspirina dentro de 21 dias da primeira dose da medicação do estudo.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como:
• Uma ingestão semanal média de > 14 drinques/semana para homens ou > 7 drinques/semana para mulheres. Uma bebida é equivalente a (12 g de álcool) = 5 onças (150 ml) de vinho ou 12 onças (360 ml) de cerveja ou 1,5 onças (45 ml) de 80 bebidas alcoólicas destiladas.
• História de uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 3 meses antes da triagem.
• Consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou suco de toranja 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Mulheres grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de gonadotrofina coriônica humana (hCG) no soro ou na urina na triagem ou antes da dosagem.
• Fêmeas lactantes.
• Indivíduos com uma condição pré-existente que interfere na anatomia ou motilidade gastrointestinal normal, função hepática e/ou renal, que pode interferir na absorção, metabolismo e/ou excreção dos medicamentos do estudo.
• Indivíduos com histórico de colecistectomia, ulceração péptica, doença inflamatória intestinal ou pancreatite devem ser excluídos.
• Qualquer paciente com histórico de diátese hemorrágica, sangramento gastrointestinal ou risco aumentado de sangramento, como sangramento nasal frequente, pressão alta, menstruação intensa, doença de von Willebrand e histórico pessoal ou familiar de distúrbios hemorrágicos
• História/evidência de arritmia sintomática, angina/isquemia, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PCTA) ou qualquer doença cardíaca clinicamente significativa.
• História/evidência de doença pulmonar clinicamente significativa.
• História de doenças renais ou hepatobiliares significativas.
• Um antígeno de superfície de Hepatite B positivo pré-estudo ou resultado de anticorpo de Hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem.
• Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
• História de bloqueio AV de 2º grau ou superior.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• A pressão arterial sistólica do indivíduo está fora do intervalo de 90-140 mmHg, ou a pressão arterial diastólica está fora do intervalo de 45-90 mmHg ou a frequência cardíaca está fora do intervalo de 50-100 bpm para indivíduos do sexo feminino ou 45-100 bpm para indivíduos do sexo masculino.
• Critérios de exclusão para triagem de ECG (uma única repetição é permitida para determinação de elegibilidade):