Studio di interazione farmacologica tra GSK1349572 e Tipranavir/Ritonavir in volontari sani (ING)

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri: (è consentita una singola ripetizione per le valutazioni per determinare l'idoneità).

• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed ECG.
• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
• AST, ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina nei limiti normali. Una singola ripetizione è consentita per determinare l'idoneità.
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di:
• Potenziale non fertile definito come donne in pre-menopausa con legatura delle tube documentata, isterectomia o ovariectomia bilaterale; o postmenopausale definita come 12 mesi di amenorrea spontanea [nei casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 MlU/ml ed estradiolo < 40 pg/ml (<140 pmol/L) è confermativo].
• Potenziale fertile e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nella Sezione 8.1 per un periodo di tempo appropriato (come determinato dall'etichetta del prodotto o dallo sperimentatore) prima dell'inizio della somministrazione per minimizzare sufficientemente il rischio di gravidanza a quel punto. I soggetti di sesso femminile devono accettare di continuare a utilizzare la contraccezione fino ad almeno 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg per gli uomini e maggiore o uguale a 45 kg per le donne e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 31,0 kg/m2 (inclusi).
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

• Il soggetto ha uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio. Un elenco minimo di droghe che verranno esaminate include anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, cannabinoidi e benzodiazepine.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti, compresi i farmaci contenenti sulfamidici, o una storia di farmaci o altre allergie che, a parere dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione o meno, comprese vitamine, antiacidi, integratori di ferro, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale è più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Uso di FANS o composti di aspirina entro 21 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
• Anamnesi di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definita come:
• Un'assunzione settimanale media di >14 drink/settimana per gli uomini o >7 drink/settimana per le donne. Una bevanda equivale a (12 g di alcol) = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.
• Storia di uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Donne in gravidanza come determinato dal test positivo della gonadotropina corionica umana (hCG) nel siero o nelle urine allo screening o prima della somministrazione.
• Femmine in allattamento.
• Soggetti con una condizione preesistente che interferisce con la normale anatomia o motilità gastrointestinale, funzione epatica e/o renale, che potrebbe interferire con l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione dei farmaci in studio.
• Devono essere esclusi i soggetti con anamnesi di colecistectomia, ulcera peptica, malattia infiammatoria intestinale o pancreatite.
• Qualsiasi paziente con una storia di diatesi emorragica, sanguinamento gastrointestinale o ad aumentato rischio di sanguinamento come frequenti epistassi, ipertensione, mestruazioni abbondanti, malattia di von Willebrand e anamnesi personale o familiare di disturbi della coagulazione
• Storia / evidenza di aritmia sintomatica, angina / ischemia, intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PCTA) o qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa.
• Anamnesi/evidenza di malattia polmonare clinicamente significativa.
• Storia di malattie renali o epatobiliari significative.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening.
• Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
• Storia di blocco AV di 2° grado o superiore.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• La pressione arteriosa sistolica del soggetto è al di fuori dell'intervallo di 90-140 mmHg, o la pressione arteriosa diastolica è al di fuori dell'intervallo di 45-90 mmHg o la frequenza cardiaca è al di fuori dell'intervallo di 50-100 bpm per i soggetti di sesso femminile o 45-100 bpm per i soggetti di sesso maschile.
• Criteri di esclusione per lo screening dell'ECG (è consentita una singola ripetizione per la determinazione dell'idoneità):