Исследование лекарственного взаимодействия между GSK1349572 и типранавиром/ритонавиром у здоровых добровольцев (ING)

Критерии включения:

Субъект будет иметь право на включение в это исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии: (допускается однократное повторение оценок для определения приемлемости).

• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и ЭКГ.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин в пределах нормы. Допускается один повтор для определения права на участие.
• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она:
• Недетородный потенциал определяется как женщины в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб, гистерэктомией или двусторонней овариэктомией; или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 МЕ/мл и эстрадиола < 40 пг/мл (<140 пмоль/л) является подтверждением].
• детородного возраста и соглашается использовать один из методов контрацепции, перечисленных в Разделе 8.1, в течение соответствующего периода времени (как определено этикеткой продукта или исследователем) до начала приема препарата, чтобы в достаточной степени свести к минимуму риск беременности в этот момент. Субъекты женского пола должны согласиться продолжать использовать противозачаточные средства, по крайней мере, в течение 3 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Масса тела больше или равна 50 кг для мужчин и больше или равна 45 кг для женщин и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5 -31,0 кг/м2 (включительно).
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия

Критерий исключения:

Субъект не будет допущен к включению в это исследование, если применим любой из следующих критериев:

• Субъект имеет положительный тест на наркотики/алкоголь перед исследованием. Минимальный список наркотиков, которые будут проверены, включает амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, каннабиноиды и бензодиазепины.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов, включая сульфаниламидные препараты, или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или GSK Medical Monitor, является противопоказанием для их участия.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, антациды, препараты железа, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• Использование НПВП или соединений аспирина в течение 21 дня после первой дозы исследуемого препарата.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как:
• Среднее еженедельное потребление > 14 порций в неделю для мужчин или > 7 порций в неделю для женщин. Один напиток эквивалентен (12 г алкоголя) = 5 унциям (150 мл) вина или 12 унциям (360 мл) пива или 1,5 унциям (45 мл) крепких спиртных напитков 80.
• История регулярного употребления табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до скрининга.
• Употребление красного вина, апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Беременные женщины, определяемые положительным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке или моче при скрининге или до введения дозы.
• Кормящие самки.
• Субъекты с ранее существовавшим заболеванием, нарушающим нормальную анатомию или перистальтику желудочно-кишечного тракта, функцию печени и/или почек, которые могут препятствовать всасыванию, метаболизму и/или выведению исследуемых препаратов.
• Субъекты с холецистэктомией, язвенной болезнью, воспалительным заболеванием кишечника или панкреатитом в анамнезе должны быть исключены.
• Любой пациент с геморрагическим диатезом в анамнезе, желудочно-кишечными кровотечениями или с повышенным риском кровотечения, например, частыми носовыми кровотечениями, высоким кровяным давлением, обильными менструациями, болезнью фон Виллебранда и личным или семейным анамнезом нарушений свертываемости крови.
• История/доказательства симптоматической аритмии, стенокардии/ишемии, аортокоронарного шунтирования (CABG) или чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (PCTA) или любого клинически значимого сердечного заболевания.
• История/доказательства клинически значимого заболевания легких.
• История значительных почечных или гепатобилиарных заболеваний.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Положительный тест на антитела к ВИЧ.
• История AV-блокады 2-й степени или выше.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Систолическое артериальное давление субъекта находится за пределами диапазона 90-140 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление находится за пределами диапазона 45-90 мм рт. ст., или частота сердечных сокращений находится за пределами диапазона 50-100 ударов в минуту для субъектов женского пола или 45-100 ударов в минуту для субъектов мужского пола.
• Критерии исключения для скрининга ЭКГ (для определения приемлемости допускается однократное повторение):