Étude d'interaction médicamenteuse entre GSK1349572 et Tipranavir/Ritonavir chez des volontaires sains (ING)

Critère d'intégration:

Un sujet ne sera éligible pour être inclus dans cette étude que si tous les critères suivants s'appliquent : (une seule répétition est autorisée pour les évaluations afin de déterminer l'éligibilité).

• Sain tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'ECG.
• Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• AST, ALT, phosphatase alcaline et bilirubine dans les limites normales. Une seule répétition est autorisée pour déterminer l'éligibilité.
• Un sujet féminin est éligible pour participer si elle est de:
• Potentiel de non-procréation défini comme les femmes pré-ménopausées avec une ligature des trompes documentée, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ; ou post-ménopausique définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée [dans les cas douteux, un échantillon de sang contenant simultanément de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 MlU/ml et de l'œstradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) est une confirmation].
• Potentiel de procréation et accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception énumérées à la section 8.1 pendant une période de temps appropriée (telle que déterminée par l'étiquette du produit ou l'investigateur) avant le début du dosage afin de minimiser suffisamment le risque de grossesse à ce stade. Les sujets féminins doivent accepter de continuer à utiliser la contraception jusqu'à au moins 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Poids corporel supérieur ou égal à 50 kg pour les hommes et supérieur ou égal à 45 kg pour les femmes et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 31,0 kg/m2 (inclus).
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

Un sujet ne sera pas éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :

• Le sujet a un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude. Une liste minimale de drogues qui seront examinées comprend les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, les opiacés, les cannabinoïdes et les benzodiazépines.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, y compris les médicaments contenant des sulfamides, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indique leur participation.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris les vitamines, les antiacides, les suppléments de fer, les suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la est plus long) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GSK, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
• Utilisation d'AINS ou de composés d'aspirine dans les 21 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme :
• Une consommation hebdomadaire moyenne de >14 verres/semaine pour les hommes ou >7 verres/semaine pour les femmes. Un verre équivaut à (12 g d'alcool) = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) de spiritueux distillés à 80 degrés.
• Antécédents d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Consommation de vin rouge, d'oranges de Séville, de pamplemousse ou de jus de pamplemousse à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
• Femmes enceintes déterminées par un test positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique ou urinaire lors du dépistage ou avant l'administration.
• Femelles en lactation.
• Sujets présentant une affection préexistante interférant avec l'anatomie ou la motilité gastro-intestinale normale, la fonction hépatique et/ou rénale, qui pourrait interférer avec l'absorption, le métabolisme et/ou l'excrétion des médicaments à l'étude.
• Les sujets ayant des antécédents de cholécystectomie, d'ulcère peptique, de maladie intestinale inflammatoire ou de pancréatite doivent être exclus.
• Tout patient ayant des antécédents de diathèse hémorragique, d'hémorragie gastro-intestinale ou présentant un risque accru d'hémorragie, comme des saignements de nez fréquents, une hypertension artérielle, des règles abondantes, la maladie de von Willebrand et des antécédents personnels ou familiaux de troubles hémorragiques
• Antécédents / preuves d'arythmie symptomatique, d'angine de poitrine / d'ischémie, de pontage aortocoronarien (CABG) ou d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (PCTA) ou de toute maladie cardiaque cliniquement significative.
• Antécédents/preuves de maladie pulmonaire cliniquement significative.
• Antécédents de maladies rénales ou hépatobiliaires importantes.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Un test positif pour les anticorps du VIH.
• Antécédents de bloc AV du 2e degré ou plus.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
• La pression artérielle systolique du sujet est en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, ou la pression artérielle diastolique est en dehors de la plage de 45 à 90 mmHg ou la fréquence cardiaque est en dehors de la plage de 50 à 100 bpm pour les sujets féminins ou de 45 à 100 bpm pour les sujets masculins.
• Critères d'exclusion pour l'ECG de dépistage (une seule répétition est autorisée pour la détermination de l'éligibilité) :