症候性子宮筋腫の女性の治療における Proellex® 25 mg および 50 mg の安全性
2014年8月5日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
ZPU-301、ZPU-302、ZPU-303、または ZPU-304 を完了した女性の治療における 25 mg および 50 mg Proellex® の安全性を評価する第 III 相多施設延長試験
Proellex の 25 mg および 50 mg 用量の安全性と有効性の研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ZPU-301、ZPU-302、ZPU-303、および ZPU-304 単独よりも、Proellex の 25 mg および 50 mg 用量の両方について、より豊富な安全性および有効性データを提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Visions Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33067
- Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advances In Health Inc
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- The Women's Hospital of Texas, Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの子宮筋腫が、経膣超音波 (TVU) で識別および測定可能でなければなりません。
- 被験者の月経周期は 20 日から 40 日です。
- 被験者は、参加した以前の研究からのすべての研究訪問を満足に完了している必要があります: ZPU-301、ZPU-302、ZPU-303、または ZPU-304
除外基準:
- -以前のRepros研究の1つに参加していない被験者：ZPU-301、ZPU-302、ZPU-303、またはZPU-304。
- -ZPU-301、ZPU-302、ZPU-303、またはZPU-304に参加している間、DILIガイダンス要件に従って治療停止規則を満たした被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プロエレックス® 50mg
2、25mgカプセル
|
2、25 mg カプセルを 1 日 1 回
他の名前：
1, 25 mg カプセルを 1 日 1 回
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プロエレックス® 25mg
1、25mgカプセル
|
2、25 mg カプセルを 1 日 1 回
他の名前：
1, 25 mg カプセルを 1 日 1 回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率を評価するには
時間枠：2回の4ヶ月の治療期間中
|
2回の4ヶ月の治療期間中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Andre VanAs, PhD, MD、Repros Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月5日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。