Безопасность 25 и 50 мг Proellex® при лечении женщин с симптоматической миомой матки
5 августа 2014 г. обновлено: Repros Therapeutics Inc.
Многоцентровое расширенное исследование фазы III по оценке безопасности 25 и 50 мг Proellex® при лечении женщин, прошедших ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 или ZPU-304
Исследование безопасности и эффективности доз Proellex 25 и 50 мг
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование предназначено для предоставления более полных данных о безопасности и эффективности доз Proellex 25 и 50 мг, чем только ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 и ZPU-304.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Visions Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Advances In Health Inc
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- The Women's Hospital of Texas, Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере 1 миома матки должна быть идентифицирована и измерена с помощью трансвагинального ультразвука (ТВУ).
- Субъект имеет менструальный цикл продолжительностью от 20 до 40 дней.
- Субъект должен удовлетворительно завершить все учебные визиты из предыдущего исследования, в котором она участвовала: ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 или ZPU-304.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не участвовали в одном из предыдущих исследований Repros: ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 или ZPU-304.
- Субъекты, которые выполнили правила прекращения лечения в соответствии с требованиями Руководства по ЛПП во время участия в ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 или ZPU-304.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 50 мг Проеллекс®
2, 25 мг капсулы
|
2, 25 мг капсулы один раз в день
Другие имена:
1,25 мг капсула 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 25 мг Проэллекс®
1, 25 мг капсула
|
2, 25 мг капсулы один раз в день
Другие имена:
1,25 мг капсула 1 раз в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки частоты нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: В течение двух 4-месячных периодов лечения
|
В течение двух 4-месячных периодов лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andre VanAs, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZPU-307
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .