25 ja 50 mg Proellex®:n turvallisuus hoidettaessa naisia, joilla on oireinen kohdun fibroidi
tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.
Vaiheen III monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 25 ja 50 mg Proellex®:n turvallisuutta ZPU-301-, ZPU-302-, ZPU-303- tai ZPU-304-tutkimuksen saaneiden naisten hoidossa
Turvallisuus- ja tehotutkimus 25 ja 50 mg:n Proellex-annoksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kattavammat turvallisuus- ja tehotiedot Proellexin 25 ja 50 mg:n annoksista kuin ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 ja ZPU-304 yksinään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Visions Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33067
- Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Advances In Health Inc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- The Women's Hospital of Texas, Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yhden kohdun fibroidin on oltava tunnistettavissa ja mitattavissa transvaginaalisella ultraäänellä (TVU)
- Potilaalla on kuukautiskierto, joka kestää 20–40 päivää.
- Tutkittavan on täytynyt suorittaa kaikki opintovierailut edellisestä tutkimuksesta, johon hän osallistui: ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 tai ZPU-304.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät ole osallistuneet yhteen aiemmasta Repros-tutkimuksesta: ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 tai ZPU-304.
- Koehenkilöt, jotka täyttivät hoidon lopettamissäännöt DILI-opastusvaatimusten mukaisesti osallistuessaan ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 tai ZPU-304
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 50 mg Proellexia®
2,25 mg kapselia
|
2, 25 mg kapselia kerran päivässä
Muut nimet:
1,25 mg kapseli kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 25 mg Proellex®
1,25 mg kapseli
|
2, 25 mg kapselia kerran päivässä
Muut nimet:
1,25 mg kapseli kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: Kahden 4 kuukauden hoitojakson aikana
|
Kahden 4 kuukauden hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andre VanAs, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZPU-307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .