Bezpečnost 25 a 50 mg Proellexu® při léčbě žen se symptomatickými děložními myomy
5. srpna 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.
Multicentrická rozšiřující studie fáze III hodnotící bezpečnost 25 a 50 mg Proellexu® při léčbě žen, které absolvovaly ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 nebo ZPU-304
Studie bezpečnosti a účinnosti 25 a 50 mg dávek Proellexu
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je poskytnout hojnější údaje o bezpečnosti a účinnosti obou dávek Proellexu 25 a 50 mg než samotných ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 a ZPU-304.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Visions Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33067
- Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Advances In Health Inc
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- The Women's Hospital of Texas, Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň 1 děložní myom musí být identifikovatelný a měřitelný transvaginálním ultrazvukem (TVU)
- Subjekt má menstruační cyklus trvající od 20 do 40 dnů.
- Subjekt musí úspěšně absolvovat všechny studijní pobyty z předchozího studia, kterého se zúčastnil: ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 nebo ZPU-304
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které se neúčastnily 1 z předchozích studií Repros: ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 nebo ZPU-304.
- Subjekty, které při účasti na ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 nebo ZPU-304 splnily pravidla pro ukončení léčby podle požadavků pokynů DILI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 50 mg Proellex®
2,25 mg tobolky
|
2,25 mg tobolky jednou denně
Ostatní jména:
1,25 mg tobolka jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 25 mg Proellex®
1,25 mg kapsle
|
2,25 mg tobolky jednou denně
Ostatní jména:
1,25 mg tobolka jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení výskytu nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Během dvou 4měsíčních léčebných období
|
Během dvou 4měsíčních léčebných období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andre VanAs, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZPU-307
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .