Innocuité de 25 et 50 mg de Proellex® dans le traitement des femmes atteintes de fibromes utérins symptomatiques
5 août 2014 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.
Une étude d'extension multicentrique de phase III évaluant l'innocuité de 25 et 50 mg de Proellex® dans le traitement des femmes qui ont terminé les ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 ou ZPU-304
Étude d'innocuité et d'efficacité des doses de 25 et 50 mg de Proellex
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à fournir des données d'innocuité et d'efficacité plus abondantes pour les doses de 25 et 50 mg de Proellex que pour les ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 et ZPU-304 seuls.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Visions Clinical Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33067
- Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Advances In Health Inc
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- The Women's Hospital of Texas, Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 1 fibrome utérin doit être identifiable et mesurable par échographie transvaginale (TVU)
- Le sujet a un cycle menstruel d'une durée de 20 à 40 jours.
- Le sujet doit avoir terminé de manière satisfaisante toutes les visites d'étude de l'étude précédente à laquelle elle a participé : ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 ou ZPU-304
Critère d'exclusion:
- Sujets n'ayant pas participé à l'une des études Repros précédentes : ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 ou ZPU-304.
- Sujets qui ont satisfait aux règles d'arrêt du traitement conformément aux exigences des directives DILI tout en participant à ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 ou ZPU-304
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 50 mg Proellex®
2 gélules de 25 mg
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2 gélules de 25 mg une fois par jour
Autres noms:
1 gélule à 25 mg une fois par jour
Autres noms:
|
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Comparateur actif: 25 mg Proellex®
1 gélule de 25 mg
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2 gélules de 25 mg une fois par jour
Autres noms:
1 gélule à 25 mg une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant deux périodes de traitement de 4 mois
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Pendant deux périodes de traitement de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andre VanAs, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2010
Première publication (Estimation)
17 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZPU-307
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