Sicherheit von 25 und 50 mg Proellex® bei der Behandlung von Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen
5. August 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.
Eine multizentrische Verlängerungsstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit von 25 und 50 mg Proellex® bei der Behandlung von Frauen, die ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 oder ZPU-304 abgeschlossen haben
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit 25- und 50-mg-Dosen von Proellex
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll umfangreichere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten sowohl für die 25- als auch für die 50-mg-Dosierung von Proellex liefern als für ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 und ZPU-304 allein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
- Visions Clinical Research
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
- Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Advances In Health Inc
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- The Women's Hospital of Texas, Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 1 Uterusmyom muss durch transvaginalen Ultraschall (TVU) identifizierbar und messbar sein
- Das Subjekt hat einen Menstruationszyklus, der 20 bis 40 Tage dauert.
- Das Subjekt muss alle Studienbesuche der vorherigen Studie, an der es teilgenommen hat, zufriedenstellend abgeschlossen haben: ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 oder ZPU-304
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht an einer der vorherigen Repros-Studien teilgenommen haben: ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 oder ZPU-304.
- Probanden, die während der Teilnahme an ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 oder ZPU-304 die Regeln zum Absetzen der Behandlung gemäß den DILI-Leitlinienanforderungen erfüllt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 50 mg Proellex®
2, 25-mg-Kapseln
|
2, 25 mg Kapseln einmal täglich
Andere Namen:
1, 25 mg Kapsel einmal täglich
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 25 mg Proellex®
1, 25-mg-Kapsel
|
2, 25 mg Kapseln einmal täglich
Andere Namen:
1, 25 mg Kapsel einmal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während zwei Behandlungsperioden von 4 Monaten
|
Während zwei Behandlungsperioden von 4 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andre VanAs, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZPU-307
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .