Sikkerhet av 25 og 50 mg Proellex® ved behandling av kvinner med symptomatiske uterine fibroider
5. august 2014 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.
En fase III multisenterutvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten til 25 og 50 mg Proellex® ved behandling av kvinner som har fullført ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 eller ZPU-304
Sikkerhets- og effektstudie av 25 og 50 mg doser av Proellex
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er ment å gi mer omfattende sikkerhets- og effektdata for både 25 og 50 mg doser av Proellex enn ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 og ZPU-304 alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- Visions Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33067
- Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Advances In Health Inc
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- The Women's Hospital of Texas, Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 1 livmorfibroid må kunne identifiseres og måles ved transvaginal ultralyd (TVU)
- Personen har en menstruasjonssyklus som varer fra 20 til 40 dager.
- Forsøkspersonen må ha gjennomført alle studiebesøk fra forrige studie der hun deltok på tilfredsstillende måte: ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 eller ZPU-304
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke har deltatt i 1 av de tidligere Repros-studiene: ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 eller ZPU-304.
- Forsøkspersoner som oppfylte regler for behandlingsstopp i henhold til DILI-veiledningskravene mens de deltok i ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 eller ZPU-304
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 50 mg Proellex®
2, 25 mg kapsler
|
2, 25 mg kapsler én gang daglig
Andre navn:
1,25 mg kapsel én gang daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 25 mg Proellex®
1,25 mg kapsel
|
2, 25 mg kapsler én gang daglig
Andre navn:
1,25 mg kapsel én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere forekomsten av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av to 4 måneders behandlingsperioder
|
I løpet av to 4 måneders behandlingsperioder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andre VanAs, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZPU-307
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .