25 和 50 mg Proellex® 治疗有症状子宫肌瘤妇女的安全性
2014年8月5日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
评估 25 和 50 mg Proellex® 治疗已完成 ZPU-301、ZPU-302、ZPU-303 或 ZPU-304 的女性的安全性的 III 期多中心扩展研究
25 和 50 毫克剂量 Proellex 的安全性和有效性研究
研究概览
详细说明
该研究旨在提供比单独使用 ZPU-301、ZPU-302、ZPU-303 和 ZPU-304 更丰富的 Proellex 25 和 50 mg 剂量的安全性和有效性数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33472
- Visions Clinical Research
-
Tampa、Florida、美国、33067
- Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Advances In Health Inc
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Houston、Texas、美国、77054
- The Women's Hospital of Texas, Clinical Research Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 必须至少有 1 个子宫肌瘤可以通过经阴道超声 (TVU) 识别和测量
- 受试者的月经周期持续 20 至 40 天。
- 受试者必须圆满完成她参与的之前研究的所有研究访问：ZPU-301、ZPU-302、ZPU-303 或 ZPU-304
排除标准：
- 未参加过之前 Repros 研究之一的受试者：ZPU-301、ZPU-302、ZPU-303 或 ZPU-304。
- 在参加 ZPU-301、ZPU-302、ZPU-303 或 ZPU-304 时符合 DILI 指南要求的治疗停止规则的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：50 毫克 Proellex®
2、25毫克胶囊
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2, 25 毫克胶囊，每天一次
其他名称：
1, 25 毫克胶囊，每天一次
其他名称：
|
|
有源比较器：25 毫克 Proellex®
1, 25 毫克胶囊
|
2, 25 毫克胶囊，每天一次
其他名称：
1, 25 毫克胶囊，每天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：在两个 4 个月的治疗期间
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在两个 4 个月的治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andre VanAs, PhD, MD、Repros Therapeutics Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月16日
首次发布 (估计)
2010年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月5日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.