Sikkerhed af 25 og 50 mg Proellex® til behandling af kvinder med symptomatiske uterine fibromer
5. august 2014 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.
Et fase III multicenter-udvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden af 25 og 50 mg Proellex® i behandlingen af kvinder, der har gennemført ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 eller ZPU-304
Sikkerheds- og virkningsundersøgelse af 25 og 50 mg doser af Proellex
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er beregnet til at give mere omfattende sikkerheds- og effektivitetsdata for både 25 og 50 mg doser af Proellex end ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 og ZPU-304 alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
- Visions Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33067
- Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Advances In Health Inc
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- The Women's Hospital of Texas, Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 1 livmoderfibroid skal kunne identificeres og måles ved transvaginal ultralyd (TVU)
- Forsøgspersonen har en menstruationscyklus, der varer fra 20 til 40 dage.
- Forsøgspersonen skal have gennemført alle studiebesøg fra den tidligere undersøgelse, som hun deltog i: ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 eller ZPU-304 tilfredsstillende.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke har deltaget i 1 af de tidligere Repros-undersøgelser: ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 eller ZPU-304.
- Forsøgspersoner, der opfyldte reglerne for behandlingsstop i henhold til DILI-vejledningskravene, mens de deltog i ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 eller ZPU-304
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 50 mg Proellex®
2, 25 mg kapsler
|
2, 25 mg kapsler én gang dagligt
Andre navne:
1, 25 mg kapsel én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 25 mg Proellex®
1, 25 mg kapsel
|
2, 25 mg kapsler én gang dagligt
Andre navne:
1, 25 mg kapsel én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere forekomsten af uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: I løbet af to 4 måneders behandlingsperioder
|
I løbet af to 4 måneders behandlingsperioder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andre VanAs, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2010
Først opslået (Skøn)
17. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZPU-307
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .