Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van 25 en 50 mg Proellex® bij de behandeling van vrouwen met symptomatische baarmoederfibromen

5 augustus 2014 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.

Een fase III multicenter uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid van 25 en 50 mg Proellex® bij de behandeling van vrouwen die ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 of ZPU-304 hebben voltooid

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van doses van 25 en 50 mg Proellex

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is bedoeld om meer overvloedige veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verschaffen van zowel de doses van 25 als 50 mg Proellex dan alleen ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 en ZPU-304.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advances In Health Inc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • The Women's Hospital of Texas, Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 1 vleesboom moet identificeerbaar en meetbaar zijn met transvaginale echografie (TVU)
  • Onderwerp heeft een menstruatiecyclus van 20 tot 40 dagen.
  • De proefpersoon moet alle studiebezoeken van de vorige studie waaraan ze heeft deelgenomen naar tevredenheid hebben afgerond: ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 of ZPU-304

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet hebben deelgenomen aan 1 van de eerdere Repros-onderzoeken: ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 of ZPU-304.
  • Proefpersonen die voldeden aan de regels voor het stoppen van de behandeling volgens de vereisten van de DILI-richtlijnen tijdens deelname aan ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 of ZPU-304

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 50 mg Proellex®
2 capsules van 25 mg
Geneesmiddel: Proellex
2 capsules van 25 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • CDB-4124
Geneesmiddel: Proellex
1 capsule van 25 mg eenmaal per dag
Andere namen:
  • CDB-4124
Actieve vergelijker: 25 mg Proellex®
1 capsule van 25 mg
Geneesmiddel: Proellex
2 capsules van 25 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • CDB-4124
Geneesmiddel: Proellex
1 capsule van 25 mg eenmaal per dag
Andere namen:
  • CDB-4124

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de incidentie van ongewenste voorvallen (AE) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) te beoordelen
Tijdsspanne: Gedurende twee behandelperiodes van 4 maanden
Gedurende twee behandelperiodes van 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andre VanAs, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZPU-307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren