Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad de 25 y 50 mg de Proellex® en el tratamiento de mujeres con fibromas uterinos sintomáticos

5 de agosto de 2014 actualizado por: Repros Therapeutics Inc.

Un estudio de extensión multicéntrico de fase III que evalúa la seguridad de 25 y 50 mg de Proellex® en el tratamiento de mujeres que han completado ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 o ZPU-304

Estudio de seguridad y eficacia de dosis de 25 y 50 mg de Proellex

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio pretende proporcionar datos de seguridad y eficacia más abundantes de las dosis de 25 y 50 mg de Proellex que de ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 y ZPU-304 solos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances In Health Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The Women's Hospital of Texas, Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 1 fibroma uterino debe ser identificable y medible mediante ultrasonido transvaginal (TVU)
  • El sujeto tiene un ciclo menstrual que dura de 20 a 40 días.
  • El sujeto debe haber completado satisfactoriamente todas las visitas de estudio del estudio anterior en el que participó: ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 o ZPU-304

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no han participado en 1 de los estudios Repros anteriores: ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 o ZPU-304.
  • Sujetos que cumplieron con las reglas de interrupción del tratamiento según los requisitos de la guía DILI mientras participaban en ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 o ZPU-304

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 50 mg de Proellex®
2 cápsulas de 25 mg
Droga: Proellex
2 cápsulas de 25 mg una vez al día
Otros nombres:
  • CDB-4124
Droga: Proellex
1 cápsula de 25 mg una vez al día
Otros nombres:
  • CDB-4124
Comparador activo: 25 mg de Proellex®
1 cápsula de 25 mg
Droga: Proellex
2 cápsulas de 25 mg una vez al día
Otros nombres:
  • CDB-4124
Droga: Proellex
1 cápsula de 25 mg una vez al día
Otros nombres:
  • CDB-4124

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para Evaluar la Incidencia de Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos Graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Durante dos períodos de tratamiento de 4 meses
Durante dos períodos de tratamiento de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Repros Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Andre VanAs, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZPU-307

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Proellex

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir