증상이 있는 자궁 섬유종이 있는 여성의 치료에서 Proellex® 25mg 및 50mg의 안전성
2014년 8월 5일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.
ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 또는 ZPU-304를 완료한 여성의 치료에서 Proellex® 25mg 및 50mg의 안전성을 평가하는 3상 다기관 확장 연구
Proellex 25mg 및 50mg 용량의 안전성 및 효능 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 및 ZPU-304 단독 투여보다 Proellex 25mg 및 50mg 투여량 모두에 대해 더 풍부한 안전성 및 효능 데이터를 제공하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Visions Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33067
- Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances In Health Inc
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Houston, Texas, 미국, 77054
- The Women's Hospital of Texas, Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 적어도 1개의 자궁 섬유종이 경질 초음파(TVU)로 식별 및 측정 가능해야 합니다.
- 피험자는 20~40일 동안 지속되는 월경 주기를 가집니다.
- 피험자는 자신이 참여한 이전 연구의 모든 연구 방문을 만족스럽게 완료해야 합니다: ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 또는 ZPU-304
제외 기준:
- 이전 Repros 연구 중 1개에 참여하지 않은 피험자: ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 또는 ZPU-304.
- ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 또는 ZPU-304에 참여하는 동안 DILI 지침 요구 사항에 따라 치료 중단 규칙을 충족한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 프로엘렉스® 50mg
2, 25mg 캡슐
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하루에 한 번 2, 25mg 캡슐
다른 이름들:
1일 1회 25mg 캡슐
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 프로엘렉스® 25mg
1, 25mg 캡슐
|
하루에 한 번 2, 25mg 캡슐
다른 이름들:
1일 1회 25mg 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 평가
기간: 4개월 치료 기간 2회 동안
|
4개월 치료 기간 2회 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andre VanAs, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZPU-307
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