Sicurezza di Proellex® 25 e 50 mg nel trattamento di donne con fibromi uterini sintomatici
5 agosto 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.
Uno studio di estensione multicentrico di fase III che valuta la sicurezza di 25 e 50 mg di Proellex® nel trattamento delle donne che hanno completato ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 o ZPU-304
Studio di sicurezza ed efficacia di dosi da 25 e 50 mg di Proellex
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio ha lo scopo di fornire dati più abbondanti sulla sicurezza e sull'efficacia di entrambe le dosi di 25 e 50 mg di Proellex rispetto a ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 e ZPU-304 da soli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Visions Clinical Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33067
- Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Advances In Health Inc
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- The Women's Hospital of Texas, Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 1 fibroma uterino deve essere identificabile e misurabile mediante ecografia transvaginale (TVU)
- Il soggetto ha un ciclo mestruale che dura dai 20 ai 40 giorni.
- Il soggetto deve aver completato in modo soddisfacente tutte le visite di studio dello studio precedente a cui ha partecipato: ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 o ZPU-304
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non hanno partecipato a 1 dei precedenti studi Repros: ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 o ZPU-304.
- Soggetti che hanno soddisfatto le regole di interruzione del trattamento secondo i requisiti della guida DILI durante la partecipazione a ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 o ZPU-304
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Proellex® 50 mg
2 capsule da 25 mg
|
2 capsule da 25 mg una volta al giorno
Altri nomi:
1 capsula da 25 mg una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Proellex® 25 mg
1 capsula da 25 mg
|
2 capsule da 25 mg una volta al giorno
Altri nomi:
1 capsula da 25 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare l'incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante due periodi di trattamento di 4 mesi
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Durante due periodi di trattamento di 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andre VanAs, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZPU-307
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