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Segurança de 25 e 50 mg de Proellex® no tratamento de mulheres com miomas uterinos sintomáticos

5 de agosto de 2014 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.

Um estudo de extensão multicêntrico de fase III avaliando a segurança de 25 e 50 mg de Proellex® no tratamento de mulheres que concluíram o ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 ou ZPU-304

Estudo de segurança e eficácia de doses de 25 e 50 mg de Proellex

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo destina-se a fornecer dados de segurança e eficácia mais abundantes das doses de 25 e 50 mg de Proellex do que ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 e ZPU-304 sozinhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances In Health Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The Women's Hospital of Texas, Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 1 mioma uterino deve ser identificável e mensurável por Ultrassom Transvaginal (TVU)
  • O sujeito tem um ciclo menstrual com duração de 20 a 40 dias.
  • O indivíduo deve ter concluído satisfatoriamente todas as visitas do estudo anterior do qual participou: ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 ou ZPU-304

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não participaram de 1 dos estudos Repros anteriores: ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 ou ZPU-304.
  • Indivíduos que atenderam às regras de interrupção do tratamento de acordo com os requisitos da Orientação DILI enquanto participavam do ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 ou ZPU-304

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 50 mg de Proellex®
2 cápsulas de 25 mg
Medicamento: Proellex
2 cápsulas de 25 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • CDB-4124
Medicamento: Proellex
1 cápsula de 25 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • CDB-4124
Comparador Ativo: 25 mg de Proellex®
1 cápsula de 25 mg
Medicamento: Proellex
2 cápsulas de 25 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • CDB-4124
Medicamento: Proellex
1 cápsula de 25 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • CDB-4124

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a incidência de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Durante dois períodos de tratamento de 4 meses
Durante dois períodos de tratamento de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Repros Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andre VanAs, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZPU-307

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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