Bezpieczeństwo 25 i 50 mg Proellex® w leczeniu kobiet z objawowymi mięśniakami macicy
5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.
Wieloośrodkowe, rozszerzone badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo 25 i 50 mg Proellex® w leczeniu kobiet, które ukończyły ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 lub ZPU-304
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dawek 25 i 50 mg preparatu Proellex
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu dostarczenie większej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zarówno dawki 25, jak i 50 mg preparatu Proellex niż samych ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 i ZPU-304.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Visions Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Advances In Health Inc
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- The Women's Hospital of Texas, Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 1 mięśniak macicy musi być możliwy do zidentyfikowania i zmierzenia za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVU)
- Podmiot ma cykl menstruacyjny trwający od 20 do 40 dni.
- Uczestnik musi pomyślnie ukończyć wszystkie wizyty studyjne z poprzedniego badania, w którym brała udział: ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 lub ZPU-304
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie brały udziału w jednym z poprzednich badań Repros: ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 lub ZPU-304.
- Osoby, które podczas udziału w ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303 lub ZPU-304 spełniły zasady przerwania leczenia zgodnie z wymogami Wytycznych DILI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 50 mg Proellex®
2, 25 mg kapsułki
|
2, 25 mg kapsułki raz dziennie
Inne nazwy:
1, 25 mg kapsułka raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 25 mg Proellex®
1, 25 mg kapsułka
|
2, 25 mg kapsułki raz dziennie
Inne nazwy:
1, 25 mg kapsułka raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Podczas dwóch 4-miesięcznych okresów leczenia
|
Podczas dwóch 4-miesięcznych okresów leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andre VanAs, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZPU-307
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .