赤痢菌を予防するためのバイオコンジュゲートワクチンの安全性と反応原性

包含基準:

• 18 歳から 50 歳までの男女の被験者。
• 詳細な病歴、人間ドックを受診し、健康状態が良好な者。
• 研究の目的を理解し、インフォームドコンセントに自由に署名した被験者。
• -繰り返し採血に同意する被験者。
• フォローアップ訪問を行うことができ、電話で連絡が取れ、研究期間を通して日記カードを完成させることができる被験者。
• 女性ボランティアの場合、妊娠検査が陰性であり、研究期間中の適切な避妊。

除外基準:

• -最近の接触赤痢菌感染または赤痢菌流行地域（中米、アフリカ、およびインド）での長期滞在の既知の履歴。
• -ワクチンの成分に対する過敏症の既知の病歴（EPA;水酸化アルミニウム）。
• -免疫系が損なわれている被験者。
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
• -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制治療またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
• -1回目の注射の1か月前に他のワクチンを接種され、2回目の注射の前に受ける可能性がある被験者。 この期間中に被験者がワクチン接種を受ける必要がある場合、被験者は研究から除外されます。
• 登録時に疾病に罹患している被験者。 「病気」とは、発熱の有無にかかわらず軽度または重度の病気の存在として定義されます。
• -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定される。
• スクリーニング段階で収集された検査データが、検査室によって定義された正常範囲外であることが判明した場合。
• HIVの検査が陽性で、HBVまたはHCVの証拠。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -前年中のアルコール、薬物または向精神薬の乱用（通常のライフスタイルを妨げる）の歴史。
• -社会文化的、地理的、または心理的な理由により、フォローアップが損なわれる被験者。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加から有害な結果をもたらすリスクを高めるその他の重要な発見。
• -過去6か月以内に別の臨床試験に参加している、または参加した被験者。