Bezpečnost a reaktogenita biokonjugované vakcíny k prevenci shigelly
11. října 2010 aktualizováno: GlycoVaxyn AG
Bezpečnost a reaktogenita kandidátské vakcíny proti S. Dysenteriae při podání zdravým dospělým
Zdraví dobrovolníci dostanou 2-dávkovou vakcinaci kandidátní vakcínou Shigella dysenteriae s odstupem 8 týdnů.
Cílem je prokázat bezpečnost a reaktogenitu biokonjugované vakcíny Shigella dysenteriae (GVXN SD133) samotné nebo v kombinaci s adjuvans (hydroxid hlinitý).
Bezpečnost a reaktogenita vakcíny GVXN SD133 bude také hodnocena při dvou různých koncentracích antigenu, polysacharidu Shigella O1.
Vzorky krve budou odebírány v intervalech, aby se prozkoumaly systémové imunitní odpovědi specifické pro vakcínu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- Institute of Social and Preventive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty obou pohlaví ve věku od 18 do 50 let.
- Subjekty, které prošly podrobnou anamnézou, klinickým vyšetřením a jsou v dobrém zdravotním stavu.
- Subjekty, které pochopily účel studie a svobodně podepsaly informovaný souhlas.
- Subjekty, které souhlasí s opakovaným odběrem krve.
- Subjekty, které budou k dispozici pro provádění následných návštěv, jsou dosažitelné telefonicky a jsou schopny vyplnit deníkové karty po celou dobu trvání studie.
- U dobrovolníků negativní těhotenský test a adekvátní antikoncepce po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Známá historie nedávného kontaktu infekce Shigella nebo dlouhodobý pobyt v endemické oblasti Shigella (Střední Amerika, Afrika a Indie).
- Známá anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny (EPA; Hydroxid hlinitý).
- Subjekty s narušeným imunitním systémem.
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Chronické podávání imunosupresivní léčby nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
- Jedinci, kteří dostali jakoukoli jinou vakcínu během 1 měsíce před 1. injekcí a mohou dostat před 2. injekcí. Pokud je nutné v tomto období subjekt očkovat, bude ze studie vyřazen.
- Subjekty trpící onemocněním v době zápisu. „Nemoc“ je definována jako přítomnost mírného nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní.
- Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
- Jakákoli laboratorní data shromážděná během screeningové fáze byla mimo normální rozsah definovaný laboratoří.
- Pozitivní test na HIV a průkaz HBV nebo HCV.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo psychotropních drog (které narušují normální životní styl) během předchozího roku.
- Subjekty, u kterých je sledování ohroženo ze sociokulturních, geografických nebo psychologických důvodů.
- Jakékoli jiné významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti ve studii.
- Subjekty, které se účastní nebo se účastnily jiného klinického hodnocení v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HHD O1-EPA plus adjuvans
10 ug polysacharidu Shigella dysenteriae O1 konjugovaného s EPA s adjuvans na hydroxid hlinitý
|
Dvě intramuskulární injekce biokonjugované vakcíny budou podány v D0 a D60.
|
|
Experimentální: HHD O1-EPA
10 ug polysacharidu 01 Shigella dysenteriae konjugovaného s EPA
|
Dvě intramuskulární injekce biokonjugované vakcíny budou podány v D0 a D60.
|
|
Experimentální: LHD O1-EPA s adjuvans
2 ug polysacharidu Shigella dysenteriae O1 konjugovaného s EPA s adjuvans na hydroxid hlinitý
|
Dvě intramuskulární injekce biokonjugované vakcíny budou podány v D0 a D60.
|
|
Experimentální: LHD O1-EPA
2 ug polysacharidu 01 Shigella dysenteriae konjugovaného s EPA
|
Dvě intramuskulární injekce biokonjugované vakcíny budou podány v D0 a D60.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a reaktogenita biokonjugované vakcíny, GVXN SD133
Časové okno: Každá studijní návštěva a na konci studie
|
Každá studijní návštěva a na konci studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Humorální imunogenicita
Časové okno: v den 0, 30, 60, 90 a 150
|
v den 0, 30, 60, 90 a 150
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Hatz, Prof. Dr., Institute of Social and Preventive Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SD 133
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .