Säkerhet och reaktogenicitet av biokonjugatvaccin för att förhindra Shigella

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner av båda könen, mellan 18 och 50 år.
• Försökspersoner som har genomgått en detaljerad medicinsk historia, klinisk kontroll och är vid god hälsa.
• Försökspersoner som har förstått syftet med studien och fritt har undertecknat det informerade samtycket.
• Försökspersoner som samtycker till upprepad blodprovstagning.
• Försökspersoner som kommer att vara tillgängliga för att utföra uppföljningsbesöken, nås per telefon och kan fylla i dagbokskorten under hela studietiden.
• För kvinnliga frivilliga, ett negativt graviditetstest och ett adekvat preventivmedel under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

• Känd historia av nyligen utsatt Shigella-infektion eller långvarig vistelse i en endemisk Shigella-region (Centralamerika, Afrika och Indien).
• Känd historia av överkänslighet mot någon komponent i vaccinet (EPA; Aluminiumhydroxid).
• Personer med nedsatt immunförsvar.
• Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
• Kronisk administrering av en immunsuppressiv behandling eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
• Försökspersoner som fått något annat vaccin under 1 månaden före den 1:a injektionen och kan få före den 2:a injektionen. Om försökspersonen behöver vaccineras under denna period kommer han/hon att dras ur studien.
• Försökspersoner som lider av en sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. "Sjukdom" definieras som förekomsten av en mild eller svår sjukdom med eller utan feber.
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
• Alla laboratoriedata som samlats in under screeningsfasen befinns ligga utanför det normala intervall som definierats av laboratoriet.
• Positivt test för HIV och bevis på HBV eller HCV.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Tidigare missbruk av alkohol, droger eller psykotropa droger (som stör en normal livsstil) under föregående år.
• Ämnen för vilka uppföljningen äventyras på grund av sociokulturella, geografiska eller psykologiska skäl.
• Alla andra betydande upptäckter som enligt utredaren skulle öka risken för att få ett negativt resultat av att delta i studien.
• Försökspersoner som deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 6 månaderna.