Seguridad y reactogenicidad de la vacuna bioconjugada para prevenir Shigella

Criterios de inclusión:

• Sujetos de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 50 años.
• Sujetos a los que se les haya realizado una historia clínica detallada, chequeo clínico y se encuentren en buen estado de salud.
• Sujetos que hayan entendido el propósito del estudio y hayan firmado libremente el consentimiento informado.
• Sujetos que consienten en la toma repetida de muestras de sangre.
• Sujetos que estarán disponibles para realizar las visitas de seguimiento, son localizables por teléfono y pueden completar las fichas del diario a lo largo de la duración del estudio.
• Para las voluntarias, una prueba de embarazo negativa y un método anticonceptivo adecuado durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes conocidos de contacto reciente con infección por Shigella o residencia a largo plazo en una región endémica de Shigella (América Central, África e India).
• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna (EPA; hidróxido de aluminio).
• Sujetos con sistema inmunológico comprometido.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Administración crónica de un tratamiento inmunosupresor u otros fármacos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de vacuna.
• Sujetos que recibieron cualquier otra vacuna durante el mes anterior a la primera inyección y pueden recibirla antes de la segunda inyección. Si el sujeto necesita ser vacunado durante este período, será retirado del estudio.
• Sujetos que padecen una enfermedad en el momento de la inscripción. 'Enfermedad' se define como la presencia de una enfermedad leve o grave con o sin fiebre.
• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
• Cualquier dato de laboratorio recopilado durante la fase de selección que se encuentre fuera del rango normal definido por el laboratorio.
• Prueba positiva para VIH y evidencia de VHB o VHC.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o psicofármacos (que interfieren con un estilo de vida normal) durante el año anterior.
• Sujetos cuyo seguimiento se ve comprometido por razones socioculturales, geográficas o psicológicas.
• Cualquier otro hallazgo significativo que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de tener un resultado adverso por participar en el estudio.
• Sujetos que estén participando o hayan participado en otro ensayo clínico en los últimos 6 meses.