Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biokonjugaattirokotteen turvallisuus ja reaktogeenisyys Shigellan estämiseksi

maanantai 11. lokakuuta 2010 päivittänyt: GlycoVaxyn AG

Ehdokasrokotteen turvallisuus ja reaktogeenisyys S. Dysenteriae -bakteeria vastaan, kun sitä annetaan terveille aikuisille

Terveet vapaaehtoiset saavat 2 annoksen rokotuksen Shigella dysenteriae -ehdokasrokotteella 8 viikon välein. Tavoitteena on osoittaa Shigella dysenteriae -biokonjugaattirokotteen (GVXN SD133) turvallisuus ja reaktogeenisyys yksinään tai yhdessä adjuvantin (alumiinihydroksidi) kanssa. GVXN SD133 -rokotteen turvallisuus ja reaktogeenisyys arvioidaan myös kahdella eri antigeenipitoisuudella, Shigella polysaccharide O1:llä. Verinäytteitä kerätään aika ajoin systeemisten rokotteiden antigeenispesifisten immuunivasteiden tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
        • Institute of Social and Preventive Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempia sukupuolia edustavat, 18-50-vuotiaat.
  • Koehenkilöt, joille on tehty yksityiskohtainen sairaushistoria, kliininen tarkastus ja jotka ovat hyvässä kunnossa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ymmärtäneet tutkimuksen tarkoituksen ja ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat toistuviin verinäytteiden ottamiseen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käytettävissä suorittamaan seurantakäyntejä, ovat tavoitettavissa puhelimitse ja pystyvät täyttämään päiväkirjakortteja koko opintojen ajan.
  • Naispuolisille vapaaehtoisille negatiivinen raskaustesti ja riittävä ehkäisy koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu viimeaikainen kosketus Shigella-infektio tai pitkäaikainen oleskelu Shigellan endeemisellä alueella (Keski-Amerikka, Afrikka ja Intia).
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle (EPA; alumiinihydroksidi).
  • Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Immunosuppressiivisen hoidon tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta rokotetta ensimmäistä injektiota edeltävän kuukauden aikana ja voivat saada ennen toista injektiota. Jos tutkittava joutuu rokottamaan tänä aikana, hänet suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Koehenkilöt, jotka kärsivät sairaudesta ilmoittautumishetkellä. "Sairaus" määritellään lievän tai vakavan sairauden esiintymiseksi kuumeen kanssa tai ilman.
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
  • Kaikki seulontavaiheen aikana kerätyt laboratoriotiedot, joiden on todettu olevan laboratorion määrittelemän normaalin alueen ulkopuolella.
  • Positiivinen HIV-testi ja näyttöä HBV:stä tai HCV:stä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Alkoholin, huumeiden tai psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttö (joka häiritsee normaalia elämäntapaa) edellisen vuoden aikana.
  • Aiheet, joiden seuranta on vaarantunut sosiokulttuurisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä.
  • Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäisivät tutkimukseen osallistumisen haitallisen lopputuloksen riskiä.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HHD O1-EPA plus adjuvantti
10 ug Shigella dysenteriae polysakkaridia O1 konjugoituna EPA:han alumiinihydroksidin adjuvantilla
Biologinen: Shigella-rokote
Kaksi lihakseen annettavaa biokonjugaattirokotteen injektiota annetaan päivällä 0 ja 60.
Kokeellinen: HHD O1-EPA
10 ug Shigella dysenteriae polysakkaridia O1 konjugoituna EPA:han
Biologinen: Shigella-rokote
Kaksi lihakseen annettavaa biokonjugaattirokotteen injektiota annetaan päivällä 0 ja 60.
Kokeellinen: LHD O1-EPA-adjuvanttia
2 ug Shigella dysenteriae polysakkaridia O1 konjugoituna EPA:han alumiinihydroksidin adjuvantilla
Biologinen: Shigella-rokote
Kaksi lihakseen annettavaa biokonjugaattirokotteen injektiota annetaan päivällä 0 ja 60.
Kokeellinen: LHD O1-EPA
2 ug Shigella dysenteriae -polysakkaridia 01 konjugoituna EPA:han
Biologinen: Shigella-rokote
Kaksi lihakseen annettavaa biokonjugaattirokotteen injektiota annetaan päivällä 0 ja 60.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biokonjugaattirokotteen, GVXN SD133, turvallisuus ja reaktogeenisyys
Aikaikkuna: Jokaisella opintovierailulla ja tutkimuksessa
Jokaisella opintovierailulla ja tutkimuksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Humoraalinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: päivinä 0, 30, 60, 90 ja 150
päivinä 0, 30, 60, 90 ja 150

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlycoVaxyn AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Hatz, Prof. Dr., Institute of Social and Preventive Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SD 133

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shigella-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa