Shigella 예방을 위한 Bioconjugate Vaccine의 안전성 및 반응원성

포함 기준:

• 18세에서 50세 사이의 남녀 피험자.
• 상세한 병력, 임상 검진을 받았고 건강 상태가 양호한 피험자.
• 연구의 목적을 이해하고 동의서에 자유롭게 서명한 피험자.
• 반복적인 혈액 샘플 채취에 동의하는 피험자.
• 후속 방문을 수행할 수 있는 피험자는 전화로 연락할 수 있으며 연구 기간 동안 일기를 작성할 수 있습니다.
• 여성 지원자의 경우, 연구 기간 내내 음성 임신 테스트 및 적절한 피임.

제외 기준:

• 최근 접촉한 이질균 감염 또는 이질균 풍토 지역(중앙 아메리카, 아프리카 및 인도)에 장기간 거주한 것으로 알려진 이력.
• 백신의 성분(EPA; 수산화알루미늄)에 대한 과민증의 알려진 이력.
• 면역 체계가 손상된 피험자.
• 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
• 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
• 1차 접종 전 1개월 동안 다른 백신을 접종한 피험자로서 2차 접종 이전에 접종할 수 있습니다. 이 기간 동안 피험자가 예방 접종을 받아야 하는 경우 해당 피험자는 연구에서 제외됩니다.
• 등록 당시 질병을 앓고 있는 피험자. '질병'은 열이 있거나 없는 경증 또는 중증 질병의 존재로 정의됩니다.
• 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
• 스크리닝 단계에서 수집된 실험실 데이터는 실험실에서 정의한 정상 범위를 벗어난 것으로 밝혀졌습니다.
• HIV에 대한 양성 테스트 및 HBV 또는 HCV의 증거.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
• 전년도에 알코올, 약물 또는 향정신성 약물 남용(정상적인 생활 방식을 방해함)의 병력.
• 사회문화적, 지리적, 심리적인 사유로 추적조사가 어려운 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인한 불리한 결과의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중요한 발견.
• 최근 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 피험자.