Sicurezza e reattogenicità del vaccino bioconiugato per prevenire la Shigella
11 ottobre 2010 aggiornato da: GlycoVaxyn AG
Sicurezza e reattogenicità di un candidato vaccino contro S. Dysenteriae quando somministrato ad adulti sani
I volontari sani riceveranno una vaccinazione a 2 dosi con il vaccino candidato Shigella dysenteriae a distanza di 8 settimane l'una dall'altra.
L'obiettivo è dimostrare la sicurezza e la reattogenicità del vaccino bioconiugato Shigella dysenteriae (GVXN SD133) da solo o in combinazione con un adiuvante (idrossido di alluminio).
La sicurezza e la reattogenicità del vaccino GVXN SD133 saranno valutate anche a due diverse concentrazioni di antigene, Shigella polysaccharide O1.
Verranno raccolti campioni di sangue a intervalli per esaminare le risposte immunitarie sistemiche specifiche dell'antigene del vaccino.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Zurich, Svizzera
- Institute of Social and Preventive Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 ei 50 anni.
- Soggetti che hanno subito un'anamnesi dettagliata, un controllo clinico e sono in buona salute.
- Soggetti che hanno compreso lo scopo dello studio e hanno firmato liberamente il consenso informato.
- Soggetti che acconsentono al prelievo ripetuto di campioni di sangue.
- I soggetti che saranno disponibili per eseguire le visite di follow-up, sono raggiungibili telefonicamente e sono in grado di completare le schede del diario per tutta la durata dello studio.
- Per le volontarie, un test di gravidanza negativo e una contraccezione adeguata per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di recente infezione da Shigella da contatto o residenza a lungo termine in una regione endemica di Shigella (America centrale, Africa e India).
- Storia nota di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino (EPA; idrossido di alluminio).
- Soggetti con sistema immunitario compromesso.
- Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Somministrazione cronica di un trattamento immunosoppressivo o di altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
- Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino durante il mese precedente la prima iniezione e che potrebbero ricevere prima della seconda iniezione. Se il soggetto necessita di essere vaccinato durante questo periodo, verrà ritirato dallo studio.
- Soggetti affetti da patologia al momento dell'arruolamento. La "malattia" è definita come la presenza di una malattia lieve o grave con o senza febbre.
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
- Tutti i dati di laboratorio raccolti durante la fase di screening sono risultati al di fuori dell'intervallo normale definito dal laboratorio.
- Test positivo per HIV e evidenza di HBV o HCV.
- Donne incinte o che allattano.
- Storia di abuso di alcol, droghe o droghe psicotrope (che interferisce con un normale stile di vita) durante l'anno precedente.
- Soggetti per i quali il follow-up è compromesso per motivi socio-culturali, geografici o psicologici.
- Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione allo studio.
- Soggetti che stanno partecipando o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HHD O1-EPA più adiuvante
10 ug di Shigella dysenteriae polisaccaride O1 coniugato con EPA adiuvato con idrossido di alluminio
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Due iniezioni intramuscolari di vaccino bioconiugato saranno somministrate a D0 e D60.
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Sperimentale: HHD O1-EPA
10 ug di Shigella dysenteriae polisaccaride O1 coniugato con EPA
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Due iniezioni intramuscolari di vaccino bioconiugato saranno somministrate a D0 e D60.
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Sperimentale: LHD O1-EPA adiuvato
2 ug di Shigella dysenteriae polisaccaride O1 coniugato con EPA adiuvato con idrossido di alluminio
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Due iniezioni intramuscolari di vaccino bioconiugato saranno somministrate a D0 e D60.
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Sperimentale: LHD O1-EPA
2 ug di Shigella dysenteriae polisaccaride O1 coniugato con EPA
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Due iniezioni intramuscolari di vaccino bioconiugato saranno somministrate a D0 e D60.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e reattogenicità del vaccino bioconiugato, GVXN SD133
Lasso di tempo: Ogni visita di studio e al termine dello studio
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Ogni visita di studio e al termine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Immunogenicità umorale
Lasso di tempo: al giorno 0, 30, 60, 90 e 150
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al giorno 0, 30, 60, 90 e 150
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Hatz, Prof. Dr., Institute of Social and Preventive Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SD 133
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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