Безопасность и реактогенность биоконъюгированной вакцины для профилактики шигелл
11 октября 2010 г. обновлено: GlycoVaxyn AG
Безопасность и реактогенность вакцины-кандидата против S. Dysenteriae при введении здоровым взрослым
Здоровые добровольцы получат 2 дозы вакцины-кандидата Shigella dysenteriae с интервалом в 8 недель.
Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать безопасность и реактогенность биоконъюгированной вакцины против шигеллы дизентерии (GVXN SD133) отдельно или в сочетании с адъювантом (гидроксидом алюминия).
Безопасность и реактогенность вакцины GVXN SD133 также будут оцениваться при двух разных концентрациях антигена, полисахарида Shigella O1.
Образцы крови будут собираться через определенные промежутки времени для изучения антиген-специфических иммунных реакций системной вакцины.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария
- Institute of Social and Preventive Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты обоих полов в возрасте от 18 до 50 лет.
- Субъекты, которые прошли подробный медицинский анамнез, клинический осмотр и находятся в добром здравии.
- Субъекты, которые поняли цель исследования и добровольно подписали информированное согласие.
- Субъекты, давшие согласие на повторное взятие образцов крови.
- Субъекты, которые будут доступны для последующих посещений, доступны по телефону и могут заполнять дневниковые карточки на протяжении всего исследования.
- Для женщин-добровольцев отрицательный тест на беременность и адекватная контрацепция на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Известная история недавнего контакта с шигеллой или длительное проживание в эндемичном по шигеллам регионе (Центральная Америка, Африка и Индия).
- Известная история гиперчувствительности к любому компоненту вакцины (EPA; гидроксид алюминия).
- Субъекты с ослабленной иммунной системой.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины.
- Субъекты, которые получали любую другую вакцину в течение 1 месяца, предшествующего 1-й инъекции, и могут получить перед 2-й инъекцией. Если в течение этого периода субъекту необходимо провести вакцинацию, он/она будет исключен из исследования.
- Субъекты, страдающие заболеванием на момент зачисления. «Болезнь» определяется как наличие легкого или тяжелого заболевания с лихорадкой или без нее.
- Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
- Любые лабораторные данные, собранные на этапе скрининга, оказались за пределами нормального диапазона, установленного лабораторией.
- Положительный тест на ВИЧ и признаки ВГВ или ВГС.
- Беременные или кормящие женщины.
- История злоупотребления алкоголем, наркотиками или психотропными препаратами (что мешает нормальному образу жизни) в течение предыдущего года.
- Субъекты, последующее наблюдение за которыми затруднено по социально-культурным, географическим или психологическим причинам.
- Любой другой существенный вывод, который, по мнению Исследователя, увеличивает риск неблагоприятного исхода от участия в исследовании.
- Субъекты, которые участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании за последние 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HHD O1-EPA плюс адъювант
10 мкг полисахарида Shigella dysenteriae O1, конъюгированного с ЭПК, с адъювантом гидроксида алюминия
|
Две внутримышечные инъекции биоконъюгированной вакцины будут введены в Д0 и Д60.
|
|
Экспериментальный: HHD O1-EPA
10 мкг полисахарида Shigella dysenteriae O1, конъюгированного с ЭПК
|
Две внутримышечные инъекции биоконъюгированной вакцины будут введены в Д0 и Д60.
|
|
Экспериментальный: LHD O1-EPA с адъювантом
2 мкг полисахарида Shigella dysenteriae O1, конъюгированного с ЭПК, с адъювантом гидроксида алюминия
|
Две внутримышечные инъекции биоконъюгированной вакцины будут введены в Д0 и Д60.
|
|
Экспериментальный: LHD O1-EPA
2 мкг полисахарида Shigella dysenteriae O1, конъюгированного с EPA
|
Две внутримышечные инъекции биоконъюгированной вакцины будут введены в Д0 и Д60.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и реактогенность биоконъюгированной вакцины GVXN SD133
Временное ограничение: Каждое учебное посещение и во время и в ходе исследования
|
Каждое учебное посещение и во время и в ходе исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гуморальная иммуногенность
Временное ограничение: в день 0, 30, 60, 90 и 150
|
в день 0, 30, 60, 90 и 150
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Hatz, Prof. Dr., Institute of Social and Preventive Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SD 133
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .