Innocuité et réactogénicité du vaccin bioconjugué pour prévenir Shigella
11 octobre 2010 mis à jour par: GlycoVaxyn AG
Innocuité et réactogénicité d'un vaccin candidat contre S. Dysenteriae lorsqu'il est administré à des adultes en bonne santé
Les volontaires sains recevront une vaccination en 2 doses avec le vaccin candidat contre Shigella dysenteriae espacées de 8 semaines.
L'objectif est de démontrer l'innocuité et la réactogénicité du vaccin bioconjugué contre Shigella dysenteriae (GVXN SD133) seul ou en association avec un adjuvant (Hydroxyde d'Aluminium).
L'innocuité et la réactogénicité du vaccin GVXN SD133 seront également évaluées à deux concentrations différentes d'antigène, Shigella polysaccharide O1.
Des échantillons de sang seront prélevés à intervalles réguliers pour examiner les réponses immunitaires systémiques spécifiques à l'antigène du vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse
- Institute of Social and Preventive Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets des deux sexes, âgés entre 18 et 50 ans.
- Sujets qui ont subi des antécédents médicaux détaillés, un examen clinique et qui sont en bonne santé.
- Sujets ayant compris le but de l'étude et ayant librement signé le consentement éclairé.
- Sujets qui consentent à des prélèvements sanguins répétés.
- Les sujets qui seront disponibles pour effectuer les visites de suivi, sont joignables par téléphone et sont en mesure de remplir les fiches de journal pendant toute la durée de l'étude.
- Pour les femmes volontaires, un test de grossesse négatif et une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'infection récente par contact avec Shigella ou séjour de longue durée dans une région endémique à Shigella (Amérique centrale, Afrique et Inde).
- Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin (EPA ; hydroxyde d'aluminium).
- Sujets dont le système immunitaire est affaibli.
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Administration chronique d'un traitement immunosuppresseur ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
- Sujets ayant reçu tout autre vaccin au cours du 1 mois précédant la 1ère injection et pouvant recevoir avant la 2ème injection. Si le sujet doit être vacciné pendant cette période, il sera retiré de l'étude.
- Sujets souffrant d'une maladie au moment de l'inscription. La « maladie » est définie comme la présence d'une maladie légère ou grave avec ou sans fièvre.
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
- Toutes les données de laboratoire recueillies au cours de la phase de dépistage qui s'avèrent être en dehors de la plage normale définie par le laboratoire.
- Test positif pour le VIH et preuve du VHB ou du VHC.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de psychotropes (qui interfèrent avec un mode de vie normal) au cours de l'année précédente.
- Sujets dont le suivi est compromis pour des raisons socioculturelles, géographiques ou psychologiques.
- Toute autre découverte significative qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque d'avoir un résultat indésirable en participant à l'étude.
- Sujets qui participent ou ont participé à un autre essai clinique au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HHD O1-EPA plus adjuvant
10 ug de polysaccharide O1 de Shigella dysenteriae conjugué à de l'EPA avec adjuvant à de l'hydroxyde d'aluminium
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Deux injections intramusculaires de vaccin bioconjugué seront administrées à J0 et J60.
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Expérimental: HHD O1-EPA
10 ug de polysaccharide O1 de Shigella dysenteriae conjugué à l'EPA
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Deux injections intramusculaires de vaccin bioconjugué seront administrées à J0 et J60.
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Expérimental: LHD O1-EPA avec adjuvant
2 ug de polysaccharide O1 de Shigella dysenteriae conjugué à de l'EPA avec adjuvant à de l'hydroxyde d'aluminium
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Deux injections intramusculaires de vaccin bioconjugué seront administrées à J0 et J60.
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Expérimental: Conduite à gauche O1-EPA
2 ug de polysaccharide O1 de Shigella dysenteriae conjugué à l'EPA
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Deux injections intramusculaires de vaccin bioconjugué seront administrées à J0 et J60.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité et réactogénicité du vaccin bioconjugué, GVXN SD133
Délai: Chaque visite d'étude et à la fin de l'étude
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Chaque visite d'étude et à la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Immunogénicité humorale
Délai: aux jours 0, 30, 60, 90 et 150
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aux jours 0, 30, 60, 90 et 150
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Hatz, Prof. Dr., Institute of Social and Preventive Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2010
Première publication (Estimation)
17 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SD 133
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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