Veiligheid en reactogeniteit van bioconjugaatvaccin om Shigella te voorkomen

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen van beide geslachten, tussen 18 en 50 jaar oud.
• Proefpersonen die een gedetailleerde medische geschiedenis en klinische controle hebben ondergaan en in goede gezondheid verkeren.
• Proefpersonen die het doel van het onderzoek hebben begrepen en de geïnformeerde toestemming vrijelijk hebben ondertekend.
• Proefpersonen die toestemming geven voor het herhaaldelijk nemen van bloedmonsters.
• Proefpersonen die beschikbaar zijn voor het uitvoeren van de vervolgbezoeken, telefonisch bereikbaar zijn en in staat zijn om de dagboekkaarten tijdens de duur van het onderzoek in te vullen.
• Voor vrouwelijke vrijwilligers, een negatieve zwangerschapstest en een adequate anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende geschiedenis van recente contact Shigella-infectie of langdurig verblijf in een Shigella-endemische regio (Midden-Amerika, Afrika en India).
• Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van het vaccin (EPA; Aluminiumhydroxide).
• Onderwerpen met een gecompromitteerd immuunsysteem.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Chronische toediening van een immunosuppressieve behandeling of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Proefpersonen die in de 1 maand voorafgaand aan de 1e injectie een ander vaccin hebben gekregen en mogelijk vóór de 2e injectie hebben gekregen. Als de proefpersoon tijdens deze periode moet worden gevaccineerd, wordt hij/zij uit het onderzoek teruggetrokken.
• Onderwerpen die lijden aan een ziekte op het moment van inschrijving. 'Ziekte' wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een milde of ernstige ziekte met of zonder koorts.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Alle tijdens de screeningsfase verzamelde laboratoriumgegevens die buiten het door het laboratorium vastgestelde normale bereik blijken te liggen.
• Positieve test op HIV en bewijs van HBV of HCV.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Geschiedenis van alcohol-, drugs- of psychotrope drugsmisbruik (die een normale levensstijl verstoort) tijdens het voorgaande jaar.
• Onderwerpen waarvan de follow-up om sociaal-culturele, geografische of psychologische redenen in het gedrang komt.
• Elke andere significante bevinding die naar de mening van de onderzoeker het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het onderzoek zou vergroten.
• Proefpersonen die deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 6 maanden.