Segurança e Reatogenicidade da Vacina Bioconjugada para Prevenir a Shigella

Critério de inclusão:

• Sujeitos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 50 anos.
• Sujeitos que passaram por um histórico médico detalhado, exame clínico e estão em boas condições de saúde.
• Sujeitos que entenderam o objetivo do estudo e assinaram livremente o consentimento informado.
• Indivíduos que consentem com a coleta repetida de amostras de sangue.
• Os indivíduos que estarão disponíveis para realizar as visitas de acompanhamento, podem ser contatados por telefone e podem preencher os cartões diários durante toda a duração do estudo.
• Para voluntárias do sexo feminino, um teste de gravidez negativo e uma contracepção adequada durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

• História conhecida de contato recente com infecção por Shigella ou residência de longo prazo em uma região endêmica de Shigella (América Central, África e Índia).
• História conhecida de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina (EPA; Hidróxido de Alumínio).
• Indivíduos com sistema imunológico comprometido.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Administração crônica de um tratamento imunossupressor ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
• Indivíduos que receberam qualquer outra vacina durante o 1 mês anterior à 1ª injeção e podem receber antes da 2ª injeção. Se o sujeito precisar ser vacinado durante este período, ele será retirado do estudo.
• Indivíduos que sofrem de uma doença no momento da inscrição. 'Doença' é definida como a presença de uma doença leve ou grave com ou sem febre.
• Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
• Quaisquer dados laboratoriais coletados durante a fase de triagem encontrados fora do intervalo normal definido pelo laboratório.
• Teste positivo para HIV e evidência de HBV ou HCV.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• História de abuso de álcool, drogas ou drogas psicotrópicas (que interferem no estilo de vida normal) durante o ano anterior.
• Sujeitos cujo seguimento fica comprometido por motivos socioculturais, geográficos ou psicológicos.
• Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de ter um resultado adverso ao participar do estudo.
• Indivíduos que estão participando ou participaram de outro ensaio clínico nos últimos 6 meses.