Bezpieczeństwo i reaktogenność biokoniugatu szczepionki zapobiegającej Shigella

Kryteria przyjęcia:

• Osoby obojga płci, w wieku od 18 do 50 lat.
• Osoby, które przeszły szczegółową historię medyczną, badania kliniczne i są w dobrym stanie zdrowia.
• Osoby, które zrozumiały cel badania i dobrowolnie podpisały świadomą zgodę.
• Osoby, które wyrażają zgodę na wielokrotne pobieranie próbek krwi.
• Osoby, które będą dostępne do przeprowadzenia wizyt kontrolnych, są osiągalne telefonicznie i są w stanie wypełnić karty dzienniczka przez cały czas trwania badania.
• W przypadku ochotniczek negatywny wynik testu ciążowego i odpowiednia antykoncepcja przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Znana historia niedawnego kontaktu z zakażeniem Shigella lub długotrwałego pobytu w regionie endemicznym Shigella (Ameryka Środkowa, Afryka i Indie).
• Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki (EPA; wodorotlenek glinu).
• Osoby z upośledzonym układem odpornościowym.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
• Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego pierwszą iniekcję i mogą otrzymać ją przed drugą iniekcją. Jeśli uczestnik będzie musiał zostać zaszczepiony w tym okresie, zostanie wycofany z badania.
• Osoby cierpiące na chorobę w momencie rejestracji. „Choroba” jest zdefiniowana jako obecność łagodnej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez.
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
• Wszelkie dane laboratoryjne zebrane podczas fazy przesiewowej, które okazały się poza normalnym zakresem określonym przez laboratorium.
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV oraz dowód na obecność HBV lub HCV.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków psychotropowych (co zakłóca normalny tryb życia) w ciągu ostatniego roku.
• Osoby, w przypadku których kontynuacja jest zagrożona z powodów społeczno-kulturowych, geograficznych lub psychologicznych.
• Wszelkie inne istotne ustalenia, które w opinii Badacza mogłyby zwiększyć ryzyko niekorzystnego wyniku uczestnictwa w badaniu.
• Uczestnicy, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.