Sikkerhet og reaktogenisitet av biokonjugatvaksine for å forhindre Shigella

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner av begge kjønn, i alderen mellom 18 og 50 år.
• Personer som har gjennomgått en detaljert sykehistorie, klinisk kontroll og er ved god helse.
• Forsøkspersoner som har forstått formålet med studien og fritt har signert det informerte samtykket.
• Forsøkspersoner som samtykker til gjentatt blodprøvetaking.
• Fagene som vil være tilgjengelige for å utføre oppfølgingsbesøkene, er tilgjengelige på telefon, og kan fylle ut dagbokkortene gjennom hele studietiden.
• For kvinnelige frivillige, en negativ graviditetstest og en adekvat prevensjon gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie med nylig kontakt Shigella-infeksjon eller langvarig opphold i en endemisk Shigella-region (Sentral-Amerika, Afrika og India).
• Kjent historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksinen (EPA; Aluminium Hydroxide).
• Personer med nedsatt immunforsvar.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Kronisk administrering av en immunsuppressiv behandling eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
• Personer som mottok en annen vaksine i løpet av 1 måned før 1. injeksjon og kan få før 2. injeksjon. Hvis forsøkspersonen må vaksineres i løpet av denne perioden, vil han/hun trekkes fra studien.
• Personer som lider av en sykdom på tidspunktet for registrering. "Sykdom" er definert som tilstedeværelsen av en mild eller alvorlig sykdom med eller uten feber.
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
• Eventuelle laboratoriedata samlet inn under screeningsfasen funnet å være utenfor normalområdet definert av laboratoriet.
• Positiv test for HIV, og bevis på HBV eller HCV.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Anamnese med misbruk av alkohol, narkotika eller psykotrope stoffer (som forstyrrer en normal livsstil) i løpet av det foregående året.
• Emner der oppfølgingen er kompromittert på grunn av sosiokulturelle, geografiske eller psykologiske årsaker.
• Ethvert annet viktig funn som etter etterforskerens mening vil øke risikoen for å få et negativt resultat ved å delta i studien.
• Forsøkspersoner som deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 6 månedene.