Sikkerhed og reaktogenicitet af biokonjugatvaccine for at forhindre Shigella

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner af begge køn, i alderen mellem 18 og 50 år.
• Forsøgspersoner, der har gennemgået en detaljeret sygehistorie, klinisk kontrol og er ved godt helbred.
• Forsøgspersoner, der har forstået formålet med undersøgelsen og frit har underskrevet det informerede samtykke.
• Forsøgspersoner, der giver samtykke til gentagne blodprøvetagninger.
• Forsøgspersoner, der vil være tilgængelige for at udføre opfølgningsbesøgene, er tilgængelige på telefon og er i stand til at udfylde dagbogskortene under hele studietiden.
• For kvindelige frivillige, en negativ graviditetstest og en passende prævention i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt historie om nylig kontakt med Shigella-infektion eller langvarig ophold i en endemisk Shigella-region (Centralamerika, Afrika og Indien).
• Kendt historie med overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen (EPA; Aluminiumhydroxid).
• Personer med nedsat immunforsvar.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Kronisk administration af en immunsuppressiv behandling eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
• Forsøgspersoner, der har modtaget en hvilken som helst anden vaccine i løbet af 1 måned forud for 1. injektion, og som kan modtage før 2. injektion. Hvis forsøgspersonen skal vaccineres i denne periode, vil han/hun blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der lider af en sygdom på tidspunktet for tilmeldingen. 'Sygdom' er defineret som tilstedeværelsen af ​​en mild eller svær sygdom med eller uden feber.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Eventuelle laboratoriedata indsamlet under screeningsfasen fundet at ligge uden for det normale område defineret af laboratoriet.
• Positiv test for HIV og tegn på HBV eller HCV.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Anamnese med misbrug af alkohol, stoffer eller psykotrope stoffer (som forstyrrer en normal livsstil) i løbet af det foregående år.
• Emner, hvor opfølgningen er kompromitteret på grund af sociokulturelle, geografiske eller psykologiske årsager.
• Enhver anden væsentlig konstatering, som efter efterforskerens mening ville øge risikoen for at få et negativt resultat ved at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder.