Sicherheit und Reaktogenität von Biokonjugat-Impfstoff zur Verhinderung von Shigella

Einschlusskriterien:

• Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
• Probanden, die sich einer detaillierten Anamnese und einer klinischen Untersuchung unterzogen haben und bei guter Gesundheit sind.
• Probanden, die den Zweck der Studie verstanden und die Einverständniserklärung frei unterschrieben haben.
• Probanden, die einer wiederholten Blutentnahme zustimmen.
• Probanden, die für die Nachsorgeuntersuchungen zur Verfügung stehen, sind telefonisch erreichbar und können die Tagebuchkarten während der gesamten Studiendauer ausfüllen.
• Für weibliche Probanden ein negativer Schwangerschaftstest und eine angemessene Empfängnisverhütung während der gesamten Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Geschichte einer kürzlichen Shigella-Kontaktinfektion oder eines langfristigen Aufenthalts in einer Shigella-endemischen Region (Mittelamerika, Afrika und Indien).
• Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs (EPA; Aluminiumhydroxid).
• Personen mit geschwächtem Immunsystem.
• Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Chronische Verabreichung einer immunsuppressiven Behandlung oder anderer immunmodifizierender Arzneimittel innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
• Personen, die im 1 Monat vor der 1. Injektion einen anderen Impfstoff erhalten haben und möglicherweise vor der 2. Injektion erhalten. Wenn der Proband während dieser Zeit geimpft werden muss, wird er/sie von der Studie zurückgezogen.
• Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer Krankheit leiden. „Krankheit“ ist definiert als das Vorhandensein einer leichten oder schweren Krankheit mit oder ohne Fieber.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
• Alle Labordaten, die während der Screening-Phase erhoben wurden, lagen außerhalb des vom Labor definierten Normalbereichs.
• Positiver HIV-Test und Nachweis von HBV oder HCV.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Psychopharmakamissbrauch (der einen normalen Lebensstil beeinträchtigt) im vergangenen Jahr.
• Probanden, deren Nachsorge aus soziokulturellen, geografischen oder psychologischen Gründen beeinträchtigt ist.
• Jeder andere signifikante Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses durch die Teilnahme an der Studie erhöhen würde.
• Probanden, die in den letzten 6 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder teilgenommen haben.