運動誘発性喘息に対するブデソニド/ホルモテロールおよび吸入ブデソニド単独の効果に関する試験
持続性喘息患者の運動誘発性喘息に対するブデソニド/ホルモテロールおよび吸入ブデソニド単独の効果に関する無作為二重盲検ダブルダミークロスオーバー試験
この研究の目的は、新しい組み合わせの喘息治療薬である Symbicort® (ブデソニド/フォルモテロール) が、運動誘発性喘息の制御においてブデソニド単独よりも有効かどうかを調べることです。
研究者らは、喘息および運動誘発性喘息に苦しむ小児および成人では、研究薬を投与すると、運動に関連する肺機能の低下が少なくなると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、新しい組み合わせの喘息治療薬である Symbicort® (ブデソニド/フォルモテロール) が、運動誘発性喘息の制御においてブデソニド単独よりも有効かどうかを調べることです。
研究者らは、喘息および運動誘発性喘息に苦しむ小児および成人では、研究薬を投与すると、運動に関連する肺機能の低下が少なくなると仮定しています。
40人の被験者は、運動試験後の肺機能への影響を判断するために、別々の試験期間に両方のアクティブな薬を受け取るように無作為化されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング前に少なくとも6か月間喘息と診断された12〜50歳の男性または女性患者
- 予測値の 60% から >100% のベースライン FEV1
- 標準化された段階的な運動負荷テストの後、FEV1 がベースラインから 15% 以上減少したことを示す
以下のいずれかのスクリーニングの前に、少なくとも 30 日間、低中用量の吸入ステロイドを一定量服用する。
- フルチカゾン、MDI で 88 ～ 440 mcg/日、または DPI で 100 ～ 500 mcg/日
- ベクロメタゾン HFA 80～480 mcg/日
- ブデソニド DPI 180 ～ 1200 mcg/日
- フルニソリド 500～2000 mcg/日
- フルニソリド HFA 320 ～ 640 mcg/日
- モメタゾン 200～800mcg/日
- トリアムシノロンアセトニド 300～1500mcg/日
除外基準:
- -すでにLABA、全身性コルチコステロイド、またはその他の組み合わせ吸入ステロイド/LABA薬を服用している患者。
- 呼吸状態以外の身体的制約により、エクササイズチャレンジを安全に完了することができない患者。
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の患者。
- -フォルモテロールまたはブデソニドのいずれかに対する過敏反応の既往のある患者。
- -研究者の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性のある重大な疾患または障害のある患者、または研究に参加する患者の能力。
- -研究中に入院が計画されている患者
- 現在の喫煙者、または 10 パック年以上の喫煙歴のある方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニド/ホルモテロールが最初
この腕には盲検化されたブデソニド/ホルモテロールとダミーの吸入器が与えられ、各吸入器を 1 日 2 回 2 回吸入するよう求められます。
2 番目の研究期間は、ブデソニドとダミー吸入器になります。
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ブデソニド/ホルモテロール 160/4.5、2 パフを 1 日 2 回、2 週間
他の名前：
ブデソニド 180mcg、2 パフを 1 日 2 回、2 週間
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：最初にブデソニド
この腕には盲目のブデソニドとダミーの吸入器が与えられ、各吸入器を 1 日 2 回 2 回吸入するよう求められます。
2 番目の研究期間は、ブデソニド/ホルモテロールとダミー吸入器です。
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ブデソニド/ホルモテロール 160/4.5、2 パフを 1 日 2 回、2 週間
他の名前：
ブデソニド 180mcg、2 パフを 1 日 2 回、2 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブデソニド/ホルモテロール - ブデソニドの実行と比較した運動チャレンジ後の FEV1 の最大減少率の平均差
時間枠：8週間
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ブデソニド/ホルモテロール - ブデソニド、次のように計算された、実行中の期間と比較した運動負荷後のFEV1の最大パーセンテージ減少の平均差: (FEV1 の最大低下(ベースライン) - FEV1 の最大低下(芽/フォーム) - (FEV1 の最大低下(ベースライン) - FEV1 の最大低下(芽)) |
8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wanda Phipatanakul, MD,MS、Boston Children's Hospital
- スタディディレクター：Jonathan M Gaffin, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08080372
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