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Essai sur l'effet du budésonide/formotérol et du budésonide inhalé seul sur l'asthme d'effort

2 juillet 2021 mis à jour par: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Un essai croisé randomisé, en double aveugle et double factice sur l'effet du budésonide/formotérol et du budésonide inhalé seul sur l'asthme induit par l'effort chez les patients souffrant d'asthme persistant

Le but de cette étude est de déterminer si Symbicort® (budésonide/formotérol), une nouvelle combinaison de médicaments contre l'asthme, est plus efficace que le budésonide seul pour contrôler l'asthme induit par l'exercice.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez les enfants et les adultes souffrant d'asthme et d'asthme induit par l'exercice, il y aura moins de déclin de la fonction pulmonaire associée à l'exercice lorsqu'ils recevront le médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si Symbicort® (budésonide/formotérol), une nouvelle combinaison de médicaments contre l'asthme, est plus efficace que le budésonide seul pour contrôler l'asthme induit par l'exercice.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez les enfants et les adultes souffrant d'asthme et d'asthme induit par l'exercice, il y aura moins de déclin de la fonction pulmonaire associée à l'exercice lorsqu'ils recevront le médicament à l'étude.

40 sujets seront randomisés pour recevoir les deux médicaments actifs au cours de périodes de test distinctes afin de déterminer l'effet sur leur fonction pulmonaire après un test d'effort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 12 à 50 ans avec un diagnostic d'asthme depuis au moins 6 mois avant le dépistage
  • VEMS initial de 60 % à > 100 % de la valeur prédite
  • Démontrer une diminution du VEMS de 15 % ou plus par rapport à la ligne de base après un test d'effort standardisé par étapes

  • Prendre une dose constante de stéroïdes inhalés à dose faible à moyenne pendant au moins 30 jours avant le dépistage de l'un ou l'autre :

    1. fluticasone, 88 - 440 mcg/j via MDI ou 100 à 500 mcg/j via DPI
    2. béclométhasone HFA 80 à 480 mcg/jour
    3. budésonide DPI 180 à 1200 mcg/ j
    4. flunisolide 500 à 2000 mcg/j
    5. flunisolide HFA 320 à 640 mcg/j
    6. mométasone 200 à 800 mcg/j
    7. acétonide de triamcinolone 300 à 1500 mcg/ j

Critère d'exclusion:

  • Patients déjà sous BALA, corticostéroïdes systémiques ou autres médicaments combinés stéroïdes inhalés/BALA.
  • Patients incapables de réaliser en toute sécurité un défi d'exercice en raison de contraintes physiques en dehors de leur état respiratoire.
  • Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
  • Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité au formotérol ou au budésonide.
  • Patients atteints d'une maladie ou d'un trouble significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient à risque en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du patient à participer à l'étude.
  • Patients hospitalisés pendant l'étude
  • Fumeurs actuels ou personnes ayant des antécédents de 10 paquets-années de consommation de tabac ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Budésonide/Formotérol en premier
Ce bras recevra du budésonide/formotérol en aveugle et un inhalateur factice et devra prendre 2 inhalations de chaque inhalateur, deux fois par jour. La deuxième période d'étude portera sur le budésonide et l'inhalateur factice.
Médicament: Budésonide/Formotérol
Budésonide/Formotérol 160/4,5, 2 bouffées deux fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Symbicort
Médicament: Budésonide
Budésonide 180mcg, 2 bouffées deux fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Pulmicort
ACTIVE_COMPARATOR: Budésonide d'abord
Ce bras recevra du budésonide en aveugle et un inhalateur factice et il lui sera demandé de prendre 2 inhalations de chaque inhalateur, deux fois par jour. La deuxième période d'étude portera sur le budésonide/formotérol et l'inhalateur factice.
Médicament: Budésonide/Formotérol
Budésonide/Formotérol 160/4,5, 2 bouffées deux fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Symbicort
Médicament: Budésonide
Budésonide 180mcg, 2 bouffées deux fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Pulmicort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne entre la diminution maximale en pourcentage du VEMS après l'épreuve d'exercice par rapport à la période de rodage, budésonide/formotérol - budésonide
Délai: 8 semaines

Différence moyenne entre la diminution maximale en pourcentage du VEMS après l'épreuve d'exercice par rapport à la période de rodage, budésonide/formotérol - budésonide, calculée comme suit :

(chute max du FEV1(baseline) - chute maximale du FEV1(bud/form) - (chute max du FEV1(baseline) - chute maximale du FEV1(bud))
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wanda Phipatanakul, MD,MS, Boston Children's Hospital
  • Directeur d'études: Jonathan M Gaffin, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

18 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08080372

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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