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Studio sull'effetto di budesonide/formoterolo e budesonide inalato da solo sull'asma indotto dall'esercizio

2 luglio 2021 aggiornato da: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio sull'effetto di budesonide/formoterolo e budesonide inalato da solo sull'asma indotto dall'esercizio in pazienti con asma persistente

Lo scopo di questo studio è scoprire se Symbicort® (budesonide/formoterolo), una nuova combinazione di farmaci per l'asma, è più efficace della sola budesonide nel controllare l'asma indotto dall'esercizio.

I ricercatori ipotizzano che nei bambini e negli adulti che soffrono di asma e asma indotto dall'esercizio ci sarà un minor declino della funzionalità polmonare associata all'esercizio quando riceveranno il farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è scoprire se Symbicort® (budesonide/formoterolo), una nuova combinazione di farmaci per l'asma, è più efficace della sola budesonide nel controllare l'asma indotto dall'esercizio.

I ricercatori ipotizzano che nei bambini e negli adulti che soffrono di asma e asma indotto dall'esercizio ci sarà un minor declino della funzionalità polmonare associata all'esercizio quando riceveranno il farmaco in studio.

40 soggetti saranno randomizzati a ricevere entrambi i farmaci attivi in ​​periodi di test separati per determinare l'effetto sulla loro funzione polmonare dopo il test da sforzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 50 anni con diagnosi di asma da almeno 6 mesi prima dello screening
  • FEV1 al basale da 60% a >100% del predetto
  • Dimostrare una diminuzione del FEV1 del 15% o superiore rispetto al basale dopo test di stimolazione con esercizio a gradini standardizzato

  • Assunzione di una dose costante di steroidi per via inalatoria a dose medio-bassa per almeno 30 giorni prima dello screening di:

    1. fluticasone, 88 - 440 mcg/die tramite MDI o da 100 a 500 mcg/die tramite DPI
    2. beclometasone HFA da 80 a 480 mcg/die
    3. budesonide DPI da 180 a 1200 mcg/d
    4. flunisolide da 500 a 2000 mcg/die
    5. flunisolide HFA da 320 a 640 mcg/d
    6. mometasone da 200 a 800 mcg/die
    7. triamcinolone acetonide da 300 a 1500 mcg/d

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già in terapia con LABA, corticosteroidi sistemici o altra combinazione di steroidi per via inalatoria/farmaci LABA.
  • Pazienti non in grado di completare in sicurezza una sfida di esercizio a causa di vincoli fisici al di fuori del loro stato respiratorio.
  • Pazienti in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Pazienti con una storia di reazione di ipersensibilità al formoterolo o alla budesonide.
  • Pazienti con qualsiasi malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  • Pazienti con ricovero programmato durante lo studio
  • Fumatori attuali o quelli con una storia di 10 o più anni di consumo di tabacco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Budesonide/Formoterolo prima
Questo braccio riceverà in cieco budesonide/formoterolo e inalatore fittizio e gli verrà chiesto di prendere 2 inalazioni di ciascun inalatore, due volte al giorno. Il secondo periodo di studio sarà budesonide e inalatore fittizio.
Droga: Budesonide/Formoterolo
Budesonide/Formoterol 160/4.5, 2 puff due volte al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • Symbicort
Droga: Budesonide
Budesonide 180mcg, 2 spruzzi due volte al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • Pulmicort
ACTIVE_COMPARATORE: Budesonide prima
Questo braccio riceverà budesonide in cieco e inalatore fittizio e verrà chiesto di prendere 2 inalazioni di ciascun inalatore, due volte al giorno. Il secondo periodo di studio sarà budesonide/formoterolo e inalatore fittizio.
Droga: Budesonide/Formoterolo
Budesonide/Formoterol 160/4.5, 2 puff due volte al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • Symbicort
Droga: Budesonide
Budesonide 180mcg, 2 spruzzi due volte al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • Pulmicort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media tra la diminuzione percentuale massima del FEV1 dopo la sfida dell'esercizio rispetto al periodo di esecuzione, Budesonide/Formoterolo - Budesonide
Lasso di tempo: 8 settimane

Differenza media tra la percentuale massima di diminuzione del FEV1 dopo la prova di esercizio rispetto al periodo di rodaggio, budesonide/formoterolo - budesonide, calcolata come segue:

(calo massimo del FEV1(linea di base) - calo massimo del FEV1(gemma/forma) - (calo massimo del FEV1(linea di base) - calo massimo del FEV1(gemma))
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wanda Phipatanakul, MD,MS, Boston Children's Hospital
  • Direttore dello studio: Jonathan M Gaffin, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

18 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08080372

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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