운동 유발성 천식에 대한 Budesonide/Formoterol 및 흡입된 Budesonide 단독의 효과에 대한 시험
지속성 천식 환자의 운동 유발 천식에 대한 Budesonide/Formoterol 및 흡입된 Budesonide 단독의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 교차 시험
본 연구의 목적은 새로운 천식 복합제인 Symbicort®(budesonide/formoterol)가 운동 유발성 천식 조절에 budesonide 단독보다 효과적인지 알아보는 것이다.
연구자들은 천식과 운동으로 유발된 천식을 앓고 있는 어린이와 성인이 연구 약물을 투여받았을 때 운동과 관련된 폐 기능 저하가 덜할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 새로운 천식 복합제인 Symbicort®(budesonide/formoterol)가 운동 유발성 천식 조절에 budesonide 단독보다 효과적인지 알아보는 것이다.
연구자들은 천식과 운동으로 유발된 천식을 앓고 있는 어린이와 성인이 연구 약물을 투여받았을 때 운동과 관련된 폐 기능 저하가 덜할 것이라는 가설을 세웠습니다.
40명의 피험자는 운동 테스트 후 폐 기능에 미치는 영향을 확인하기 위해 별도의 테스트 기간에 두 가지 활성 약물을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 천식 진단을 받은 12~50세의 남성 또는 여성 환자
- 예측의 60% ~ >100%의 기준선 FEV1
- 표준화된 계단식 운동 챌린지 테스트 후 FEV1이 기준선에서 15% 이상 감소함을 입증
다음 중 하나를 스크리닝하기 전 최소 30일 동안 저중용량 흡입 스테로이드를 지속적으로 복용합니다.
- 플루티카손, MDI를 통해 88~440mcg/d 또는 DPI를 통해 100~500mcg/d
- 베클로메타손 HFA 80~480mcg/일
- 부데소나이드 DPI 180~1200mcg/일
- 플루니솔리드 500~2000mcg/일
- 플루니솔리드 HFA 320 ~ 640mcg/일
- 모메타손 200~800mcg/d
- 트리암시놀론 아세토나이드 300~1500mcg/d
제외 기준:
- 이미 LABA, 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 복합 흡입 스테로이드/LABA 약물을 복용 중인 환자.
- 호흡 상태 이외의 신체적 제약으로 인해 운동 도전을 안전하게 완료할 수 없는 환자.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 환자.
- 포르모테롤 또는 부데소나이드에 대한 과민 반응 병력이 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병 또는 장애가 있는 환자.
- 연구 기간 동안 입원이 예정된 환자
- 현재 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 먼저 부데소나이드/포르모테롤
이 팔은 눈가림 부데소나이드/포르모테롤 및 더미 흡입기를 받고 하루에 두 번 각 흡입기를 2회 흡입하도록 요청받을 것입니다.
두 번째 연구 기간은 부데소니드와 더미 흡입기입니다.
|
Budesonide/Formoterol 160/4.5, 2주간 매일 2회 퍼프 2회
다른 이름들:
부데소나이드 180mcg, 2주 동안 1일 2회 2퍼프
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 먼저 부데소니드
이 팔은 눈가림 부데소나이드와 더미 흡입기를 받고 하루에 두 번 각 흡입기를 2회 흡입하도록 요청받을 것입니다.
두 번째 연구 기간은 budesonide/formoterol 및 더미 흡입기입니다.
|
Budesonide/Formoterol 160/4.5, 2주간 매일 2회 퍼프 2회
다른 이름들:
부데소나이드 180mcg, 2주 동안 1일 2회 2퍼프
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
런인 기간과 비교하여 운동 도전 후 FEV1의 최대 백분율 감소 사이의 평균 차이, 부데소니드/포르모테롤 - 부데소니드
기간: 8주
|
시작 기간과 비교하여 운동 챌린지 후 FEV1의 최대 백분율 감소 간의 평균 차이, 부데소니드/포르모테롤 - 부데소니드, 다음과 같이 계산됨: (FEV1(기준선)의 최대 하락 - FEV1(싹/형태)의 최대 하락 - (FEV1(기준선)의 최대 하락 - FEV1(싹)의 최대 하락) |
8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wanda Phipatanakul, MD,MS, Boston Children's Hospital
- 연구 책임자: Jonathan M Gaffin, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08080372
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .