Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a budezonid/formoterol és az inhalált budezonid önmagában gyakorolt ​​hatásáról

2021. július 2. frissítette: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Véletlenszerű, kettős-vak, kettős, keresztezett próba a budezonid/formoterol és az inhalált budezonid önmagában gyakorolt ​​hatásáról perzisztens asztmában szenvedő betegek edzés által kiváltott asztmájára

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a Symbicort® (budezonid/formoterol), egy új kombinációs asztmagyógyszer, hatékonyabb-e, mint a budezonid önmagában az edzés által kiváltott asztma kezelésében.

A kutatók azt feltételezik, hogy az asztmában és a testmozgás által kiváltott asztmában szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél a tüdőfunkció kevésbé fog csökkenni, ha a vizsgálati gyógyszert kapják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a Symbicort® (budezonid/formoterol), egy új kombinációs asztmagyógyszer, hatékonyabb-e, mint a budezonid önmagában az edzés által kiváltott asztma kezelésében.

A kutatók azt feltételezik, hogy az asztmában és a testmozgás által kiváltott asztmában szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél a tüdőfunkció kevésbé fog csökkenni, ha a vizsgálati gyógyszert kapják.

40 alanyt randomizálnak, hogy mindkét aktív gyógyszert külön vizsgálati periódusokban kapják, hogy meghatározzák a tüdőfunkciójukra gyakorolt ​​hatást a terheléses vizsgálat után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 és 50 év közötti férfi vagy női betegek, akiknél asztma diagnosztizáltak legalább 6 hónapig a szűrés előtt
  • A kiindulási FEV1 az előrejelzett érték 60%-a és >100%-a között van
  • Mutassa be a FEV1 15%-os vagy nagyobb csökkenését a kiindulási értékhez képest szabványos, lépcsőzetes gyakorlati kihívástesztet követően

  • Állandó adag kis-közepes dózisú inhalációs szteroid bevétele legalább 30 napig az alábbi szűrés előtt:

    1. flutikazon, 88-440 mcg/nap MDI-n keresztül vagy 100-500 mcg/nap DPI-n keresztül
    2. beklometazon HFA 80-480 mcg/nap
    3. budezonid DPI 180-1200 mcg/d
    4. flunisolid 500-2000 mcg/nap
    5. flunisolid HFA 320-640 mcg/nap
    6. mometazon 200-800 mcg/nap
    7. triamcinolon-acetonid 300-1500 mcg/d

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik már LABA-t, szisztémás kortikoszteroidot vagy egyéb inhalációs szteroid/LABA-gyógyszer kombinációt szednek.
  • A betegek nem tudnak biztonságosan teljesíteni egy gyakorlati kihívást a légzési állapotukon kívüli fizikai korlátok miatt.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati időszak alatt terhesek vagy terhességet terveznek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenységi reakció szerepel formoterollal vagy budezoniddal szemben.
  • Bármilyen jelentős betegségben vagy rendellenességben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztethetik a beteget, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • A vizsgálat során tervezett kórházi kezelést igénylő betegek
  • Jelenlegi dohányosok vagy azok, akiknek 10 doboz éves vagy több dohányzási előzménye van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Budezonid/Formoterol először
Ez a kar vak budezonid/formoterolt és fiktív inhalátort kap, és minden inhalátorból 2 inhalációt kell bevenni, naponta kétszer. A második vizsgálati időszak budezonid és álinhalátor lesz.
Drog: Budezonid/Formoterol
Budesonide/Formoterol 160/4,5, 2 befújás naponta kétszer 2 héten keresztül
Más nevek:
  • Symbicort
Drog: Budezonid
Budesonide 180 mcg, 2 befújás naponta kétszer 2 héten keresztül
Más nevek:
  • Pulmicort
ACTIVE_COMPARATOR: Először a budezonid
Ez a kar vak budezonidot és álinhalátort kap, és minden inhalátorból 2 inhalációt kell bevenni, naponta kétszer. A második vizsgálati időszak budezonid/formoterol és álinhalátor lesz.
Drog: Budezonid/Formoterol
Budesonide/Formoterol 160/4,5, 2 befújás naponta kétszer 2 héten keresztül
Más nevek:
  • Symbicort
Drog: Budezonid
Budesonide 180 mcg, 2 befújás naponta kétszer 2 héten keresztül
Más nevek:
  • Pulmicort

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség a FEV1 maximális százalékos csökkenése között a gyakorlati kihívás után, összehasonlítva a Budezonid/Formoterol - Budezonid időszak futásával
Időkeret: 8 hét

Átlagos különbség a FEV1 maximális százalékos csökkenése között a gyakorlati kihívás után a befutási periódushoz viszonyítva, budezonid/formoterol - budezonid, a következőképpen számítva:

(a FEV1 (alapvonal) maximális csökkenése - FEV1 (rügy/forma) maximális csökkenése - (FEV1 (alapvonal) maximális csökkenése - FEV1 (rügy) maximális csökkenése)
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Együttműködők

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wanda Phipatanakul, MD,MS, Boston Children's Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Jonathan M Gaffin, MD, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08080372

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Budezonid/Formoterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel