Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu budezonidu/formoterolu i samego wziewnego budezonidu na astmę wysiłkową

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie krzyżowe dotyczące wpływu budezonidu/formoterolu i samego budezonidu wziewnego na astmę wysiłkową u pacjentów z astmą przewlekłą

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Symbicort® (budezonid/formoterol), nowy złożony lek na astmę, jest skuteczniejszy niż sam budezonid w kontrolowaniu astmy wywołanej wysiłkiem fizycznym.

Badacze postawili hipotezę, że u dzieci i dorosłych, którzy cierpią na astmę i astmę wysiłkową, spadek czynności płuc związany z wysiłkiem fizycznym będzie mniejszy, gdy otrzymają badany lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Symbicort® (budezonid/formoterol), nowy złożony lek na astmę, jest skuteczniejszy niż sam budezonid w kontrolowaniu astmy wywołanej wysiłkiem fizycznym.

Badacze postawili hipotezę, że u dzieci i dorosłych, którzy cierpią na astmę i astmę wysiłkową, spadek czynności płuc związany z wysiłkiem fizycznym będzie mniejszy, gdy otrzymają badany lek.

40 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej oba aktywne leki w oddzielnych okresach testowych, aby określić wpływ na czynność płuc po teście wysiłkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety Pacjenci w wieku od 12 do 50 lat z rozpoznaniem astmy od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wyjściowa wartość FEV1 od 60% do >100% wartości należnej
  • Wykazać zmniejszenie FEV1 o 15% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych po wystandaryzowanym teście prowokacyjnym

  • Przyjmowanie stałej dawki steroidów wziewnych o małej lub średniej dawce przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym:

    1. flutikazon, 88 - 440 mcg/d przez MDI lub 100 do 500 mcg/d przez DPI
    2. beklometazon HFA 80 do 480 mcg/dobę
    3. budezonid DPI 180 do 1200 mcg/d
    4. flunizolid 500 do 2000 mcg/d
    5. flunizolid HFA 320 do 640 mcg/d
    6. mometazon 200 do 800 mcg/d
    7. acetonid triamcynolonu 300 do 1500 mcg/d

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już stosujący LABA, ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne skojarzenia sterydów wziewnych/leków LABA.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie bezpiecznie ukończyć wyzwania fizycznego ze względu na ograniczenia fizyczne poza stanem układu oddechowego.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
  • Pacjenci z reakcją nadwrażliwości na formoterol lub budezonid w wywiadzie.
  • Pacjenci z jakąkolwiek istotną chorobą lub zaburzeniem, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Pacjenci z planowaną hospitalizacją w trakcie badania
  • Obecni palacze lub osoby z historią palenia tytoniu wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Najpierw budesonid/formoterol
Ta ręka otrzyma zaślepiony budezonid/formoterol i obojętny inhalator i zostanie poproszona o wykonanie 2 inhalacji każdego inhalatora dwa razy dziennie. Drugi okres nauki to budezonid i atrapa inhalatora.
Lek: Budezonid/Formoterol
Budezonid/Formoterol 160/4,5, 2 dawki 2 razy dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Symbicort
Lek: Budezonid
Budezonid 180mcg, 2 wdechy dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Pulmicort
ACTIVE_COMPARATOR: Najpierw budezonid
Ta ręka otrzyma zaślepiony budezonid i obojętny inhalator i zostanie poproszona o wykonanie 2 inhalacji każdego inhalatora dwa razy dziennie. Drugim okresem badań będzie budezonid/formoterol i obojętny inhalator.
Lek: Budezonid/Formoterol
Budezonid/Formoterol 160/4,5, 2 dawki 2 razy dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Symbicort
Lek: Budezonid
Budezonid 180mcg, 2 wdechy dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Pulmicort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica między maksymalnym procentowym spadkiem FEV1 po wyzwaniu wysiłkowym a okresem biegu, budezonid/formoterol — budezonid
Ramy czasowe: 8 tygodni

Średnia różnica między maksymalnym procentowym spadkiem FEV1 po prowokacji wysiłkowej w porównaniu z okresem rozbiegu, budezonid/formoterol - budezonid, obliczona w następujący sposób:

(maksymalny spadek FEV1 (linia podstawowa) - maksymalny spadek FEV1 (pączek/forma) - (maksymalny spadek FEV1 (linia podstawowa) - maksymalny spadek FEV1 (pączek))
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wanda Phipatanakul, MD,MS, Boston Children's Hospital
  • Dyrektor Studium: Jonathan M Gaffin, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08080372

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid/Formoterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj