Ensaio sobre o efeito de budesonida/formoterol e budesonida inalada isoladamente na asma induzida por exercício
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado cruzado sobre o efeito de budesonida/formoterol e budesonida inalada isoladamente na asma induzida por exercícios em pacientes com asma persistente
O objetivo deste estudo é descobrir se Symbicort® (budesonida/formoterol), uma nova combinação de medicamentos para asma, é mais eficaz do que budesonida isoladamente no controle da asma induzida por exercícios.
Os investigadores levantam a hipótese de que em crianças e adultos que sofrem de asma e asma induzida por exercício, haverá menos declínio na função pulmonar associada ao exercício quando receberem a medicação do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é descobrir se Symbicort® (budesonida/formoterol), uma nova combinação de medicamentos para asma, é mais eficaz do que budesonida isoladamente no controle da asma induzida por exercícios.
Os investigadores levantam a hipótese de que em crianças e adultos que sofrem de asma e asma induzida por exercício, haverá menos declínio na função pulmonar associada ao exercício quando receberem a medicação do estudo.
40 indivíduos serão randomizados para receber ambos os medicamentos ativos em períodos de teste separados para determinar o efeito em sua função pulmonar após o teste de exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos ou femininos de 12 a 50 anos com diagnóstico de asma por pelo menos 6 meses antes da triagem
- VEF1 basal de 60% a >100% do previsto
- Demonstrar uma diminuição no VEF1 de 15% ou mais desde a linha de base após o teste de desafio de exercício padronizado padronizado
Tomando uma dose constante de esteroides inalatórios de dose baixa a média por pelo menos 30 dias antes da triagem de:
- fluticasona, 88 - 440 mcg/d via MDI ou 100 a 500 mcg/d via DPI
- beclometasona HFA 80 a 480 mcg/dia
- budesonida DPI 180 a 1200 mcg/d
- flunisolida 500 a 2000 mcg/dia
- flunisolida HFA 320 a 640 mcg/d
- mometasona 200 a 800 mcg/d
- acetonido de triancinolona 300 a 1500 mcg/d
Critério de exclusão:
- Pacientes que já usam LABAs, corticosteroides sistêmicos ou outra combinação de medicamentos de esteroides/LABA inalatórios.
- Pacientes incapazes de completar com segurança um desafio de exercício devido a restrições físicas fora de seu estado respiratório.
- Pacientes que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo.
- Pacientes com história de reação de hipersensibilidade ao formoterol ou budesonida.
- Pacientes com qualquer doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
- Pacientes com internação planejada durante o estudo
- Fumantes atuais ou com histórico de uso de tabaco de 10 anos ou mais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Budesonida/Formoterol primeiro
Este braço receberá budesonida/formoterol cego e inalador falso e será solicitado a fazer 2 inalações de cada inalador, duas vezes ao dia.
O segundo período de estudo será budesonida e inalador simulado.
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Budesonida/Formoterol 160/4,5, 2 puffs duas vezes ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
Budesonida 180mcg, 2 inalações duas vezes ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Budesonida primeiro
Este braço receberá budesonida cega e inalador simulado e será solicitado a fazer 2 inalações de cada inalador, duas vezes ao dia.
O segundo período do estudo será budesonida/formoterol e inalador simulado.
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Budesonida/Formoterol 160/4,5, 2 puffs duas vezes ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
Budesonida 180mcg, 2 inalações duas vezes ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média entre a redução percentual máxima no FEV1 após o desafio do exercício em comparação com o período de corrida, budesonida/formoterol - budesonida
Prazo: 8 semanas
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Diferença média entre a redução percentual máxima no VEF1 após o desafio de exercício em comparação com o período de corrida, budesonida/formoterol - budesonida, calculada da seguinte forma: (queda máxima no FEV1(baseline) - queda máxima no FEV1(bud/form) - (queda máxima no FEV1(baseline) - queda máxima no FEV1(bud)) |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wanda Phipatanakul, MD,MS, Boston Children's Hospital
- Diretor de estudo: Jonathan M Gaffin, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Asma Induzida por Exercício
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 08080372
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