Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk på effekten av budesonid/formoterol og inhalert budesonid alene på anstrengelsesutløst astma

2. juli 2021 oppdatert av: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

En randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy crossover-forsøk på effekten av budesonid/formoterol og inhalert budesonid alene på anstrengelsesutløst astma hos pasienter med vedvarende astma

Hensikten med denne studien er å finne ut om Symbicort® (budesonid/formoterol), et nytt kombinasjonsmedisin for astma, er mer effektivt enn budesonid alene for å kontrollere treningsindusert astma.

Etterforskerne antar at hos barn og voksne som lider av astma og treningsindusert astma vil det være mindre nedgang i lungefunksjonen forbundet med trening når de får studiemedisinen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om Symbicort® (budesonid/formoterol), et nytt kombinasjonsmedisin for astma, er mer effektivt enn budesonid alene for å kontrollere treningsindusert astma.

Etterforskerne antar at hos barn og voksne som lider av astma og treningsindusert astma vil det være mindre nedgang i lungefunksjonen forbundet med trening når de får studiemedisinen.

40 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta begge aktive medikamenter i separate testperioder for å bestemme effekten på lungefunksjonen etter treningstesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 12 til 50 år med astmadiagnose i minst 6 måneder før screening
  • Baseline FEV1 på 60 % til >100 % av predikert
  • Vis en reduksjon i FEV1 på 15 % eller mer fra baseline etter standardisert trinnvis treningstesting

  • Ta en konstant dose av lav-middels dose inhalerte steroider i minst 30 dager før screening av enten:

    1. flutikason, 88 - 440 mcg/d via MDI eller 100 til 500 mcg/d via DPI
    2. beklometason HFA 80 til 480 mcg/dag
    3. budesonid DPI 180 til 1200 mcg/d
    4. flunisolid 500 til 2000 mcg/d
    5. flunisolid HFA 320 til 640 mcg/d
    6. mometason 200 til 800 mcg/d
    7. triamcinolonacetonid 300 til 1500 mcg/d

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede bruker LABA, systemiske kortikosteroider eller andre kombinasjons-inhalasjonssteroider/LABA-medisiner.
  • Pasienter som ikke er i stand til å fullføre en treningsutfordring på en sikker måte på grunn av fysiske begrensninger utenfor deres respirasjonsstatus.
  • Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor enten formoterol eller budesonid.
  • Pasienter med enhver betydelig sykdom eller lidelse som etter utforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene av studien, eller pasientens evne til å delta i studien.
  • Pasienter med planlagt sykehusinnleggelse under studien
  • Nåværende røykere eller de med en historie på 10 år med tobakksbruk eller mer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Budesonid/Formoterol først
Denne armen vil motta blindet budesonid/formoterol og dummy inhalator og vil bli bedt om å ta 2 inhalasjoner av hver inhalator, to ganger daglig. Den andre studieperioden vil være budesonid og dummy inhalator.
Legemiddel: Budesonid/Formoterol
Budesonid/Formoterol 160/4.5, 2 pust to ganger daglig i 2 uker
Andre navn:
  • Symbicort
Legemiddel: Budesonid
Budesonid 180mcg, 2 drag to ganger daglig i 2 uker
Andre navn:
  • Pulmicort
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonid først
Denne armen vil motta blindet budesonid og dummy inhalator og vil bli bedt om å ta 2 inhalasjoner av hver inhalator, to ganger daglig. Den andre studieperioden vil være budesonid/formoterol og dummy inhalator.
Legemiddel: Budesonid/Formoterol
Budesonid/Formoterol 160/4.5, 2 pust to ganger daglig i 2 uker
Andre navn:
  • Symbicort
Legemiddel: Budesonid
Budesonid 180mcg, 2 drag to ganger daglig i 2 uker
Andre navn:
  • Pulmicort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell mellom maksimal prosentvis reduksjon i FEV1 etter treningsutfordringen sammenlignet med løpeturen i perioden, Budesonid/Formoterol - Budesonid
Tidsramme: 8 uker

Gjennomsnittlig forskjell mellom maksimal prosentvis reduksjon i FEV1 etter treningsutfordringen sammenlignet med innløpsperioden, budesonid/formoterol – budesonid, beregnet som følger:

(maks fall i FEV1(grunnlinje) - maksimalt fall i FEV1(knopp/form) - (maks fall i FEV1(grunnlinje) - maksimalt fall i FEV1(knopp))
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wanda Phipatanakul, MD,MS, Boston Children's Hospital
  • Studieleder: Jonathan M Gaffin, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08080372

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Budesonid/Formoterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere