Kokeilu pelkästään budesonidin/formoterolin ja inhaloitavan budesonidin vaikutuksesta rasituksen aiheuttamaan astmaan
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksinkertainen risteytyskoe pelkän budesonidin/formoterolin ja inhaloitavan budesonidin vaikutuksesta harjoituksen aiheuttamaan astmaan potilailla, joilla on jatkuva astma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Symbicort® (budesonidi/formoteroli), uusi astmalääkeyhdistelmä tehokkaampi kuin budesonidi yksinään rasituksen aiheuttaman astman hallinnassa.
Tutkijat olettavat, että astmasta ja rasituksen aiheuttamasta astmasta kärsivillä lapsilla ja aikuisilla on vähemmän harjoitukseen liittyvää keuhkojen toiminnan heikkenemistä, kun he saavat tutkimuslääkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Symbicort® (budesonidi/formoteroli), uusi astmalääkeyhdistelmä tehokkaampi kuin budesonidi yksinään rasituksen aiheuttaman astman hallinnassa.
Tutkijat olettavat, että astmasta ja rasituksen aiheuttamasta astmasta kärsivillä lapsilla ja aikuisilla on vähemmän harjoitukseen liittyvää keuhkojen toiminnan heikkenemistä, kun he saavat tutkimuslääkitystä.
40 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan molemmat aktiiviset lääkkeet erillisinä testausjaksoina, jotta selvitetään vaikutus heidän keuhkojen toimintaansa rasitustestin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–50-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on astmadiagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Lähtötason FEV1 60 % -> 100 % ennustetusta
- Osoita FEV1:n lasku 15 % tai enemmän lähtötasosta standardoidun vaiheittaisen rasitustestin jälkeen
Vakioannos pieniannoksisia inhaloitavia steroideja vähintään 30 päivän ajan ennen jommankumman seulontaa:
- flutikasoni, 88-440 mcg/d MDI:n kautta tai 100-500 mcg/d DPI:n kautta
- beklometasoni HFA 80-480 mcg/vrk
- budesonidi DPI 180-1200 mcg/d
- flunisolidi 500-2000 mcg/d
- flunisolidi HFA 320-640 mcg/d
- mometasoni 200-800 mcg/d
- triamsinoloniasetonidi 300-1500 mcg/d
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka jo käyttävät LABA-lääkkeitä, systeemisiä kortikosteroideja tai muita inhaloitavia steroideja/LABA-lääkkeitä.
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan harjoitushaastetta turvallisesti hengitystilansa ulkopuolella olevien fyysisten rajoitteiden vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita joko formoterolille tai budesonidille.
- Potilaat, joilla on jokin merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joille on suunniteltu sairaalahoitoa tutkimuksen aikana
- Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat käyttäneet tupakkaa 10 pakkausvuotta tai enemmän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Budesonidi/Formoteroli ensin
Tämä käsi saa sokaistettua budesonidia/formoterolia ja valeinhalaattoria, ja häntä pyydetään ottamaan 2 inhalaatiota kutakin inhalaattoria kahdesti päivässä.
Toinen tutkimusjakso on budesonidi ja valeinhalaattori.
|
Budesonide/Formoterol 160/4,5, 2 puhallusta kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
Budesonidi 180 mikrogrammaa, 2 suihketta kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonidi ensin
Tämä käsivarsi saa sokaistetun budesonidin ja valeinhalaattorin, ja häntä pyydetään ottamaan 2 inhalaatiota kutakin inhalaattoria kahdesti päivässä.
Toinen tutkimusjakso on budesonidi/formoteroli ja valeinhalaattori.
|
Budesonide/Formoterol 160/4,5, 2 puhallusta kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
Budesonidi 180 mikrogrammaa, 2 suihketta kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero FEV1:n maksimaalisen prosentuaalisen laskun välillä harjoitushaasteen jälkeen verrattuna juoksuun ajanjaksolla, budesonidi/formoteroli - budesonidi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräinen ero FEV1:n maksimaalisen prosentuaalisen laskun välillä harjoitushaasteen jälkeen verrattuna juoksujaksoon, budesonidi/formoteroli-budesonidi, laskettuna seuraavasti: (FEV1:n (perustaso) maksimaalinen lasku - FEV1:n (silmu/muoto) maksimaalinen lasku - (FEV1:n (perustason) maksimaalinen lasku - FEV1:n (silmujen) maksimaalinen lasku) |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wanda Phipatanakul, MD,MS, Boston Children's Hospital
- Opintojohtaja: Jonathan M Gaffin, MD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Astma, liikunnan aiheuttama
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Budesonidi
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08080372
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .