Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg om virkningen af ​​Budesonid/Formoterol og inhaleret Budesonid alene på træningsinduceret astma

2. juli 2021 opdateret af: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt dummy-crossover-forsøg på virkningen af ​​Budesonid/Formoterol og inhaleret Budesonid alene på træningsinduceret astma hos patienter med vedvarende astma

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om Symbicort® (budesonid/formoterol), en ny kombinationsmedicin mod astma, er mere effektiv end budesonid alene til at kontrollere træningsinduceret astma.

Forskerne antager, at der hos børn og voksne, der lider af astma og træningsinduceret astma, vil være mindre fald i lungefunktionen i forbindelse med træning, når de modtager undersøgelsesmedicinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om Symbicort® (budesonid/formoterol), en ny kombinationsmedicin mod astma, er mere effektiv end budesonid alene til at kontrollere træningsinduceret astma.

Forskerne antager, at der hos børn og voksne, der lider af astma og træningsinduceret astma, vil være mindre fald i lungefunktionen i forbindelse med træning, når de modtager undersøgelsesmedicinen.

40 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage begge aktive lægemidler i separate testperioder for at bestemme effekten på deres lungefunktion efter træningstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 12 til 50 år med en diagnose af astma i mindst 6 måneder før screening
  • Baseline FEV1 på 60 % til >100 % af forventet
  • Demonstrere et fald i FEV1 på 15 % eller mere fra baseline efter standardiseret trinvis træningstest

  • Indtagelse af en konstant dosis af lav-medium dosis inhalationssteroider i mindst 30 dage før screening af enten:

    1. fluticason, 88 - 440 mcg/d via MDI eller 100 til 500 mcg/d via DPI
    2. beclomethason HFA 80 til 480 mcg/dag
    3. budesonid DPI 180 til 1200 mcg/d
    4. flunisolid 500 til 2000 mcg/d
    5. flunisolid HFA 320 til 640 mcg/d
    6. mometason 200 til 800 mcg/d
    7. triamcinolonacetonid 300 til 1500 mcg/d

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er i behandling med LABA'er, systemiske kortikosteroider eller andre kombinations-inhalationssteroider/LABA-medicin.
  • Patienter, der ikke er i stand til sikkert at gennemføre en træningsudfordring på grund af fysiske begrænsninger uden for deres respiratoriske status.
  • Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner over for enten formoterol eller budesonid.
  • Patienter med enhver væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med planlagt indlæggelse under undersøgelsen
  • Nuværende rygere eller dem med en historie på 10 års tobaksbrug eller mere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Budesonid/Formoterol først
Denne arm vil modtage blindet budesonid/formoterol og dummy inhalator og vil blive bedt om at tage 2 inhalationer af hver inhalator to gange dagligt. Den anden undersøgelsesperiode vil være budesonid og dummy-inhalator.
Medicin: Budesonid/Formoterol
Budesonid/Formoterol 160/4.5, 2 pust to gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • Symbicort
Medicin: Budesonid
Budesonid 180mcg, 2 pust to gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • Pulmicort
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonid først
Denne arm vil modtage blindet budesonid og dummy inhalator og vil blive bedt om at tage 2 inhalationer af hver inhalator to gange dagligt. Den anden undersøgelsesperiode vil være budesonid/formoterol og dummy inhalator.
Medicin: Budesonid/Formoterol
Budesonid/Formoterol 160/4.5, 2 pust to gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • Symbicort
Medicin: Budesonid
Budesonid 180mcg, 2 pust to gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • Pulmicort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel mellem maksimal procentvis fald i FEV1 efter træningsudfordringen sammenlignet med løbeturen i perioden, Budesonid/Formoterol - Budesonid
Tidsramme: 8 uger

Gennemsnitlig forskel mellem maksimalt procentuelt fald i FEV1 efter træningsudfordringen sammenlignet med indløbsperioden, budesonid/formoterol - budesonid, beregnet som følger:

(max fald i FEV1(baseline) - maksimalt fald i FEV1(knop/form) - (max fald i FEV1(baseline) - maksimalt fald i FEV1(bud))
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wanda Phipatanakul, MD,MS, Boston Children's Hospital
  • Studieleder: Jonathan M Gaffin, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2010

Først opslået (SKØN)

18. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08080372

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsinduceret astma

Kliniske forsøg med Budesonid/Formoterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner