Studie zur Wirkung von Budesonid/Formoterol und inhaliertem Budesonid allein auf durch körperliche Anstrengung verursachtes Asthma

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 12 bis 50 Jahren mit Asthmadiagnose seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening
• Baseline-FEV1 von 60 % bis > 100 % des Sollwerts
• Nachweis einer FEV1-Abnahme von 15 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert nach standardisierten stufenweisen Belastungstests

• Einnahme einer konstanten Dosis von inhalativen Steroiden in niedriger bis mittlerer Dosis für mindestens 30 Tage vor dem Screening auf:

  1. Fluticason, 88–440 mcg/d über MDI oder 100–500 mcg/d über DPI
  2. Beclomethason HFA 80 bis 480 mcg/Tag
  3. Budesonid DPI 180 bis 1200 mcg/d
  4. Flunisolid 500 bis 2000 mcg/d
  5. Flunisolid HFA 320 bis 640 mcg/d
  6. Mometason 200 bis 800 µg/Tag
  7. Triamcinolonacetonid 300 bis 1500 mcg/d

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die bereits LABAs, systemische Kortikosteroide oder andere kombinierte inhalative Steroide/LABA-Medikamente einnehmen.
• Patienten, die aufgrund körperlicher Einschränkungen außerhalb ihres Atmungsstatus nicht in der Lage sind, eine Übungsherausforderung sicher zu absolvieren.
• Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Formoterol oder Budesonid.
• Patienten mit einer signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können.
• Patienten mit geplantem Krankenhausaufenthalt während der Studie
• Aktuelle Raucher oder solche mit einer Vorgeschichte von 10 Packungsjahren Tabakkonsum oder mehr.