Zkouška účinku budesonidu/formoterolu a samotného inhalačního budesonidu na astma vyvolané cvičením

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 12 až 50 let s diagnózou astmatu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
• Výchozí FEV1 60 % až > 100 % předpokládané hodnoty
• Prokažte snížení FEV1 o 15 % nebo více oproti výchozí hodnotě po standardizovaném stupňovitém zátěžovém testu

• Užívání konstantní dávky nízkých středních dávek inhalačních steroidů po dobu nejméně 30 dnů před screeningem buď:

  1. flutikason, 88 - 440 mcg/den prostřednictvím MDI nebo 100 až 500 mcg/den prostřednictvím DPI
  2. beklomethason HFA 80 až 480 mcg/den
  3. budesonid DPI 180 až 1200 mcg/d
  4. flunisolid 500 až 2000 mcg/den
  5. flunisolid HFA 320 až 640 mcg/d
  6. mometason 200 až 800 mcg/den
  7. triamcinolon acetonid 300 až 1500 mcg/den

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří již užívají LABA, systémové kortikosteroidy nebo jiné kombinované inhalační steroidy/léky LABA.
• Pacienti nejsou schopni bezpečně dokončit cvičební výzvu kvůli fyzickým omezením mimo jejich respirační stav.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie.
• Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce na formoterol nebo budesonid.
• Pacienti s jakýmkoli významným onemocněním nebo poruchou, která podle názoru zkoušejícího může pacienta buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
• Pacienti s plánovanou hospitalizací v průběhu studie
• Současní kuřáci nebo kuřáci s historií užívání tabáku 10 let nebo více.